转基因生物安全监管模式及我国转基因生物安全立法研究

　　摘要：以环境生态威胁和食品安全为主要内容的生物安全问题日益引起人们重视，尽快建立和完善科学的法律规制框架是当务之急。作者通过对国内外生物安全管理体制的比较和分析，提出进一步完善我国生物安全法律规制框架的建议。



　　关键词：转基因生物；生物安全；法律制度；比较研究中图



　　转基因技术和生物导致的环境生态和食品安全问题日益引起社会的广泛关注，人们不断认识到，包括生物科技在内的现代科学技术的发展，给人类创造着前所未有新生活的同时，又在某些方面对人类社会发展和生态环境造成了一定的威胁，因此必须对转基因生物的研究、开发和释放等进行科学合理的管制，才能有效控制这些潜在的隐患。目前，世界各国对生物技术的应用，以及转基因生物体的商品化活动进行法律规制昀，已成通例。



　　1国外转基因生物安全管理类型



　　转基因生物安全法律体制的合理性不但关系到生物安全监管的直接效果。同时也影响到公众对转基因技术和生物的认知。由于不同国家和地区转基因生物技术发展和产业化程度的不同。同时也由于政治架构、文化传统等方面的差异，在具体设定其转基因生物安全监管体制时，有着很大区别。根据目前不同国家和地区的具体实践，转基因生物安全的监管体制分为以下松散型、集中型和折中型。



　　1．1松散型



　　松散型的监管体制，最明显的特征是没有针对转基因生物安全设定专门的监管机构，而是将转基因生物安全问题进行进一步的分解，再根据其不同特性，将其纳入到传统监管体制之中(如环境污染、食品安全等方面)，即将以前的法规延伸到对转基因生物的管理。在这种情况下，转基因生物的管理处于一个协同框架之下，这个框架的目标是提供适当的法规，以保证人类健康和环境生态的安全，同时保证充分的管理弹性，以避免抑制生物技术产业的发展。根据实现协同框架的不同具体措施，松散型的监控体制还可细分为两种模式。一种是以通过颁布框架法律来实现不同监管机构的协作，以美国为代表；另外一种，采取相关机构的共同上级机构来统筹协作，以日本为代表。



　　美国是当今世界生物技术最发达的国家。美国对转基因生物安全的监管没有一个专门的机构来管理．农业部(USDA)、环保局(EPA)和食品与药物管理局(FDA)是转基因生物技术及其产品的主要管理机构，它们根据各自的职能对基因工程及其产品实施安全性管理。如涉及到转基因新植物品种由农业部负责、涉及到转基因生物环境释放评价的由环境保护局负责、涉及到食用或日常生活用品则由食品与药品管理局负责管理。当然在单一的生物安全问题中存在管理权限的重合，而这种不同部门的管理权限和协作，则基于美国政府于1986年颁布的《生物技术法规协调框架》来协调解决。



　　在日本监控体制中日本生物技术环境计划和污染控制的统筹机构是总理府环境省，而在具体的转基因技术和生物监管体系中，根据生物技术工作内容的不同，科学技术厅、通产省、农林水产省和厚生省四个部门分工明确，各司其职。与美国相比，日本不是通过制定法律框架将传统的监管机构组织起来，而是通过共同上级主管机构来统筹。



　　可以看到，以美国和日本为代表的这种监管体制，所谓的“松散”，主要是针对监管体制架构的形式来说，在具体监管的实施中，上述分管机构的整体协作并不显得“松散”，既有分工，又有协作，使美国和日本的基因工程研究和应用步入了健康发展的轨道，促进生物技术的发展。



　　1．2集中型



　　与上述松散型监管模式相比较，集中型监管模式下生物安全监管体制的特点是针对转基因生物安全问题，设立专门机构进行管理，强调对转基因生物安全的专门监管。澳大利亚和菲律宾等国家属于这一类型。



　　在澳大利亚，统筹、协调对澳大利亚全国转基因技术及其产品的研究、开发和使用的管理部门是设在卫生和老年工作部下的基因技术执行官办公室(OGTR)，基因技术执行官由部际联席会议任命，同时为了向执行办公室提供咨询和建议，又设立由总理直接任命的三个非专职委员会，即基因工程技术咨询委员会(GTAC)、基因技术公共顾问委员会(GCCC)、基因技术伦理委员会(GTEC)。在澳大利亚，凡是从事转基因生物研究、开发、生产等相关活动，首先要向基因技术执行官办公室提出申请，基因技术执行官审核申请材料后，对欲从事的活动进行风险评价，在评价的过程中必须咨询委员会和其他有关部门的意见，在此基础上决定是否颁发许可证。



　　采用这种模式的还有菲律宾。菲律宾对生物安全的管理主要由国家生物安全委员会来执行，该委员会是一个独立机构，成员分别由农业部、环境与自然资源部、卫生部、科技部推荐组成，由总统任命。



　　1．3折中型



　　顾名思义，折中监管模式既有专门的转基因生物安全监管机构，同时又有传统的监管机构参与。根据专门设立的转基因生物安全监管机构在整个监管体制中所起作用的不同，折中模式也可以细分为两类。其中一类，专门设立的转基因生物安全监管机构作为主管机构，对转基因生物安全的全局监控进行统筹，其他机构的职能行使情况需要向其报告。另外一类，专门设立的转基因生物安全监管机构和其他机构具有平级的权限，与其他机构是合作或协作的关系，在整个监管体制中，该机构负责某一部分的职责，同时也会起到一定的协调作用。



　　如欧盟即属前者。在欧盟申请转基因生物的商业释放，首先必须在其市场投放的成员国家向其专门的主管当局递交申请书。申请书内容中必须包括一份完整的风险评估报告，如果成员国主管当局作出同意该转基因生物释放的意见，该成员国应当通过欧盟委员会通知其他成员国。如果其他成员国或欧盟委员会没有反对的意见，那么原来做出评估的当局可以批准该申请的转基因生物投向市场，随后该转基因产品即可在符合上述批准所规定的条件下。在欧盟上市。在这个过程中，欧盟水平上的转基因生物安全专门监控机构。则起到了在欧盟范围内转基因生物安全管理的统筹作用。



　　荷兰则属后者。荷兰生物安全管理有专门设立的机构，即遗传修饰委员会和转基因生物执行办公室，负责制定遗传修饰方面的政策。同时环境部也具有相关权限，负责对所有与遗传修饰生物体相关的活动颁发许可证。具体处理由转基因执行办公室操作。这时专门监管机构和其他机构是合作或协作的关系。



　　转基因生物技术和生物安全作为伴随这生物技术发展到高级阶段的必然结果，在很多方面往往能表现出传统安全问题所没有的复杂性和尖锐性，并不能完全包容于传统监管体制。没有一个专门的监管机构。使得一些新出现的、无法纳入传统监管体系的问题无法得到及时的监控，这是松散型管理模式的不足之处。集中型的管理模式，又存在管理效率不佳的问题。事实上，只有少数国家的转基因生物安全监管体制完全地属于上述的松散型或集中型，随着各个国家和地区对转基因生物安全监管的不断深入，监管模式也有互相渗透的趋势。因此严格地说。大多数国家都采折中模式。



　　2我国的生物安全法律规制现状与不足



　　中国的转基因研究起步较晚，但发展很快，在很多领域都已经进入国际先进行列。但与生物技术的起步相比。我国转基因生物安全方面的法制建设相对迟缓。中国农业转基因生物安全的管理归纳起来有4个层面。一是由农业部、国家发展计划委员会、科学技术部、卫生部、对外贸易与经济合作部、国家质量监督检验检疫总局、国家环境保护总局等7个部门联合组成的部际联席会；--是设在农业部的农业转基因生物安全管理领导小组；三是小组下设的办公室，在小组指导下工作；四是县以上各级农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作嗍。与前述国外的生物安全管理相比，目前中国转基因生物安全的管理存在以下三方面的不足之处。



　　2．1管理权限没有明确的法律依据



　　我国现行生物安全管理体制采取的是一种统筹管理、分工负责的格局。不同主管部门对专门领域的管理权的行使。都采用单行规章的方式确立自己的管理权限。这在生物安全问题出现之初，不失为一种快捷的反应。弥补我国生物安全管理职能的空白。表面上看，我国的生物安全立法门类齐全，体系完整，但是随着转基因生物技术产业化的普遍性，在很多领域必然有不同的职能部门共同参与管理，而其管理权的依据来源于各自的部门规章文件，因此权限的冲突必然出现。



　　2．2立法原则不统一



　　我国现行有效的相关法律文件间存在着立法原则的冲突。如《基因工程安全管理办法》第九条是对于生物安全性评价的规定。要求“从事基因工程实验研究，应当对DNA供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级”；卫生部1990年颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》，强调管理应该着重于产品本身的特性和危险性，而非生产过程。1995年卫生部制定颁布并生效至今的《新生物制品审批办法》维持了“控制要点”的基本原则。以上两部规章对生物技术的基本管理政策与美国联邦食品和药物管理局所采纳的“基于产品”(product-based)的立场相类似。



　　而在2002年农业部为《农业转基因生物安全条例》制定颁布的配套规章《农业转基因生物安全评价管理办法》中，规定对农业转基因生物的评价方法除了对受体和转基因生物及其产品进行安全性评价，还要对基因操作本身也要进行评价的“四级评价”模式。显然又采取了“基于过程”(process-based)的立场。



　　2．3公共参与原则体现不足



　　我国现行生物安全法律没有对社会公众的参与予以强调。提高社会公众的生物安全意识是生物安全管理工作的主要方面。给予广大消费者知情权。使公众对其面临的转基因生物及其产品有明晰的了解，从而决定是否使用。同时在提高社会公众生物安全知识水平的基础上，建立适宜的机制可以使社会公众成为生物安全监督的重要力量。对转基因生物及其产品的储运、加工、释放、使用、废弃物处理和越境转移等方面的监管意义重大。但是目前我国的相关立法中很少考虑社会公众生物知识水平的差异和重要．没有建立充分的公众参与机制。



　　3完善我国生物安全制度的对策



　　显然，对转基因生物不能作出简单的全面肯定或全面否定判断。事实上，目前各国对于转基因生物安全性的分歧，除了科技的因素，更多的是政治、经济、文化方面冲突的考量，近年来各国竞相开展生物技术研究的事实说明了各自国家对待转基因生物及其相关技术的真实态度。由于转基因技术本身的诱惑力以及转基因生物安全评估和防范体系的完善，转基因技术在生物、医药、化工和农业等领域的广泛运用，将是一个不可阻挡的潮流。一般来说，在美国和欧盟的转基因生物安全法律和政策之外，并不存在一种新的法律制度框架，不同国家和地区都根据自己的情况在两种立场之间寻找最有利于国家利益的平衡点。因此我国应当加快转基因生物安全法律的研究和制定，为国内转基因生物产业的发展营造科学的法制环境。



　　第一，要建立健全科学的长效管理机制。在管理机构的设置方面可以考虑适用美国式的管理体制，按照转基因生物安全问题的不同方面，确定主管机关。同时在各司其职的前提上加强互相合作，以应对转基因生物安全问题的复杂现状。第二，要尽快制定框架性法律。一方面通过框架法律来明确管理机关的职责范围，同时由于目前生物安全法律千头万绪，存在上文所述的种种问题，因此还需要明确法律基本原则和主要法律制度，包括许可证制度、可追踪制度、环境影响评价制度、专家咨询制度等；第三，要通过国际法来维护国家利益安全。由于中国已经加入WTO，要在遵守WTO基本原则的前提上，充分利用双边和多边国际条约的方式来防范转基因生物产品(食品或生产原料)对国家安全产生的危害；第四，在生物安全监管过程中要逐步建立公众参与机制。在转基因生物及其产品的储运、加工、释放、使用、废弃物处理和越境转移等方面，充分考虑社会公众生物安全知识水平的重要性，采取必要的宣传和教育措施，提高公众参与生物安全监管的能力。第五，要加强对国外相关国家转基因生物安全法律制度的研究。尤其是在生物安全方面与我国有密切联系的国家，时刻洞悉其立法动向，以便对我国的相关法律制度作出适时调整。



　　作者：王明远清华大学环境资源能源法研究中心