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中村孝仁:日本或立法对细胞治疗进行分级管理

来源:生物谷
摘要:编者按:细胞治疗作为新兴的生物疗法,在一些重大的疑难杂症,特别是肿瘤的治疗上,被寄予厚望,甚至被誉为继手术,化疗,放疗第四种最有前景的治疗方法。近日,生物谷访谈了孝仁日医(KOHJIN生物)的中村孝仁总裁,了解到日本开展免疫细胞治疗的一些经验,以及Kohjin生物的产品情况。中村孝仁:KOHJIN生物有限公司的前身......

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编者按:细胞治疗作为新兴的生物疗法,在一些重大的疑难杂症,特别是肿瘤的治疗上,被寄予厚望,甚至被誉为继手术,化疗,放疗第四种最有前景的治疗方法。近日,生物谷访谈了孝仁日医(KOHJIN生物)的中村孝仁总裁,了解到日本开展免疫细胞治疗的一些经验,以及Kohjin生物的产品情况。

生物谷:请您简单介绍一下孝仁日医公司?

中村孝仁:KOHJIN生物有限公司的前身是1981年建立的KOHJIN有限公司,公司具有30多年微生物培养基的研究、开发及生产的经验。公司具有全日本最先进的标准GMP培养基生产厂房。

2009年,KOHJIN在中国北京建立了本公司独资子公司『孝仁日医生物技术(北京)有限公司』,公司主要生产销售无血清淋巴细胞培养基。目前,在中国生产的产品全部在本土销售。

生物谷:贵公司目前的主打产品的产品优势有哪些?

中村孝仁:在中国现阶段主要生产及销售淋巴细胞培养基, 产品经过CFDA医疗器械注册认证。我们对培养基产品生产进行严格质控,保证每一批次培养基的产品都具有稳定的高质量。目前相关培养基产品已经在广州、北京、上海等众多的一流的研究机构使用,培养出来的细胞产品活性在95%以上,细胞浓度也在高位的浓度,具有很好的免疫活性,细胞杀伤活性。

生物谷:免疫细胞治疗在日本监管情况是怎样的?"企业,患者,医院,保险公司"各个链条是如何协作运行?

中村孝仁:厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门,相当于中国的卫生部,对免疫细胞治疗进行监管。在日本,公立医院不允许开展免疫细胞治疗,主要在私立医院、个体诊所开展。医疗责任主要由诊所及医生承担,医生面对患者从事医疗服务,职业道德对服务质量具有很大的影响。日本的医疗保障体系由公费医疗及自费医疗组成,免疫细胞治疗不属于公费医疗,患者自己支付全额的费用。由于免疫细胞治疗费用高昂,主要是采用NK细胞治疗,通常一个疗程费用在150万日元左右,因此,主要患者群体为经费充裕群体,当然,购买肿瘤商业保险后,患者获得商业保险的赔付也可用于免疫细胞治疗。

目前,日本国会也认识到现有监管体制在细胞治疗领域的缺失,也在积极讨论通过立法规范和推动细胞治疗的发展,如果相关立法实施,将推进日本细胞治疗快速发展。预测对细胞治疗的监管立法会进行分级管理制度,针对ips(诱导多功能干细胞),间充质干细胞,免疫细胞治疗分别制定不同级别的管理办法。

生物谷:贵公司在中国的发展策略是怎样的?

中村孝仁:2009年,我们在中国北京建立了本公司独资子公司——『孝仁日医生物技术(北京)有限公司』,也是目前我们在海外的唯一一家子公司。现阶段北京公司主要以生产淋巴细胞培养基为主,由北京宝日医公司全权负责产品的市场。未来我们也将积极的与中国的临床机构开展研究合作。现阶段产品销售中遇到一些问题,国内用户比较亲睐进口原装产品,对于在国内生产的培养基存在疑虑。我们在中国生产工艺及原料与在日本生产品质管理是完全一致,不存在任何的不同。

未来,我们将进一步推出更多的产品,比如:细胞冻存液、复苏液、一次性细胞培养袋。我们也衷心的期望与国内企业、单位积极开展合作。

生物谷:您如何看待中国的细胞治疗发展及市场情况?

中村孝仁:国际上细胞治疗发展很快,在亚洲以东亚地区,韩国,日本,中国为代表。比较看好中国市场,中国的医疗机构和民众对于细胞治疗的新兴的治疗方法比较认可,而且中国经济发展及民众的具有采用新兴疗法的消费能力,随着技术进一步发展,成本进一步降低,相信中国免疫细胞治疗产业将持续的增长。

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