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这个全世界最有趣的人要革掉医药公司的命

来源:福布斯中文网
摘要:萨发拉兹·尼亚齐博士(Dr。SarfarazNiazi)也许称得上这个世界上最有趣的人,但他肯定是美国研究生物仿制药领域最有趣的人。作为美国伊利诺伊大学芝加哥分校(UIC)的前终身教授,他在任职雅培公司(AbbottLabs)期间,就在发展中国家奉行这样的理念,现在,他在治疗蛋白国际公司(TherapeuticProteinsInternational,LL......

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在26岁的年纪,他写下了自己第一本闻名世界的著作。在周末的时候,他在美 国 之 音(Voice of America)朗读情诗(格扎尔情诗)。在他声名狼藉的芝加哥红酒派对上,他漫不经心又不失谦逊地谈起他发明的70多项专利,从陈酿葡萄酒到口香糖,从生物反应器到空气净化系统。他留着小胡子的形象主导了他的Twitter推送消息。

2013年,他被授予“卓越之星”称号,这是巴基斯坦政府颁发的最高公民荣誉,表彰他的发明在众多发展中国家产生的巨大影响力。他撰写了50多本书,发表了超过100篇研究论文,并且写过关于科学、哲学、修辞学、诗歌和宗教等题材的几百篇文章,他的博客每天吸引成千上万次的点击率。萨发拉兹·尼亚齐博士(Dr. Sarfaraz Niazi)也许称得上这个世界上最有趣的人,但他肯定是美国研究生物仿制药领域最有趣的人。

在他的整个职业生涯中,他的行动理念就是让事情变得更简单。作为美国伊利诺伊大学芝加哥分校(UIC)的前终身教授,他在任职雅培公司(Abbott Labs)期间,就在发展中国家奉行这样的理念,现在,他在治疗蛋白国际公司(Therapeutic Proteins International, LLC,简称TPI)的独立职业生涯中也是如此,他在该公司致力于研究生物仿制药——也就是目前即将失去专利保护的生物药品的“仿制品”。尽管迄今为止全球范围内只有17种生物仿制药获得批准,而美国连一例都还没有,但是尼亚齐博士和TPI公司正在研发九种生物仿制药,用以改变整个医药市场的格局。据摄影师史蒂夫·赫夫(Steve Huff)说,尼亚齐博士“是个了不起的人,实际上他是全世界最有趣的人!”

灵活性是创新的关键 在最近的一次采访中,被问及他对其他创新者有什么建议时,尼亚兹博士解释说,他的理念是:“你永远不应该被你的想法所迷惑。如果这个创意不能解决某个问题,也不能进一步提升生活质量,那么还有很多东西可以发明。”凭借这种心态,他仅在今年就申报了两种药品,仿制安进公司(Amgen Inc.)投资60亿美元开发出的分子白细胞药品,因为这款产品在癌症市场的专利即将到期。明年,他计划向市场投入两款分子药品,均仿自艾伯维(AbbVie,原名雅培生命)投资120亿美元开发、如今即将到期的产品修美乐( Humira)。

有了这些举动,也难怪尼亚兹博士称,美国食品与药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)是他的“朋友”。不过他指出,极其复杂的情况和滚动申报模式可能让每款药品的申请费用高达400万美元。此外,如果申报的是新的生物实体,FDA分为四个级别的“相似性分析”标准可能会带来麻烦。然而,这个标准可以让科学家和FDA共同合作,采取可预见性的逐步方式,把那些与美国现行许可的生物制药极度相似的产品快速推向市场。

尼亚兹博士的策略是打造与专利即将到期的生物制品具有相同分析和临床效果的产品,这款产品甚至在三期临床实验中也作为首选。通过这样的方式,药品生产成本大幅减少,研发速度提高了两到三倍。尼亚兹博士预计,相比市场竞争者,他研制的生物仿制药在生产成本方面的费用总体降低了50%以上。

通过灵活的策略,他的产品被证明具有生物革命的意义。

美国能够迎头赶上吗?

此外,由于美国《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的实施,让缩短低成本细胞衍生药品的申请许可途径在如今变成了可能,为尼亚兹博士这样的发明者提供了药品获得批准和分销的另一条途径。

尽管他宣称《平价医疗法案》不会降低医疗成本,但是他也认为,这会对医疗市场造成独立的冲击。由此,他认为这能够让生物仿制药更容易、更快捷、更便宜和更高效,直接转化为他让所有事情变得更简单的使命。此外,美国和欧盟市场的成本效益可以直接转变为世界各地分销和规模化的安全保障。

尽管作为FDA的好友,尼亚齐博士也毫不犹豫地提到了美国企业面临留在国内市场的艰难抉择。获得FDA的批准在世界各地都很有分量,但是对发明者和企业老板来说,财务和监管负担也很重要。他表示,相比之下,欧盟已经领先于世界其他地区,为生物仿制药的授权和营销建立了最成熟和最先进的管理框架,这个体系甚至得到了世界卫生组织(WHO)的采用。

此外,尼亚齐博士表示,在美国也很难筹集到资金。风险投资人和企业投资者不太可能为此冒险,在医疗领域的投资记录也是出了名的糟糕。

2003年,这位TPI公司创始人承诺,他的研究工作和公司都将留在芝加哥进行。他认为,通过创造、生产、测试到走向市场,TIP公司将在美国中西部脱颖而出,这要归功于芝加哥的医疗生态系统、专家和制造商。

通过重点研发“仿制等效药”,尼亚兹博士证明,TPI公司能够在中西部地区大获成功,并且用仿制药也能彻底改变人们获取药品方式的相同方法,生物仿制药能够彻底改变世界各地获得挽救生命的治疗方法的途径。

随着他的生物仿制药获得FDA批准进入市场,尼亚齐博士对整个医疗行业的影响力也在增长,因为他的生物仿制药可以不受供应商与患者的干预替代参照药物。然而,FDA还没有最终确定这些指导规则,目前为止只有17种生物仿制药得到国际批准,FDA则尚未批准一例。

最终,众多耗资数十亿美元的生物制剂将在未来六年内失去专利保护,由于专科药物的高昂成本,TPI公司正在研发的九种生物仿制药将对医疗行业产生巨大的影响力。尽管作为充满神秘色彩的国际名人,尼亚兹博士现在可以做许多有趣的事情,但他依然投入自己的研究、时间和精力,致力于为美国和世界各地带来高品质、低成本的治疗方法。只要他能坚持举办红酒派对和诗歌朗诵会,肯定没有人会对此抱怨。

作者: 2014-9-3
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