为加快推动生物医药产业发展和培育上海生物医药创新能力，加快提升医疗诊治水平，围绕国家和上海科技中长期发展规划、“十一五”科技发展规划以及《上海科技创新行动计划》，开展以应用为导向、以企业为主体的关键技术及产业化研究，上海市科学技术委员会特发布本指南。
（一）生物医药领域
专题一基于重大疾病的生物治疗技术及创新药物开发研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）完成胎肝造血干细胞和剔除Tr细胞的淋巴细胞治疗重大疾病的关键技术研究，实现白血病、
肝癌的
临床生物治疗；（2）研制针对肝癌和心血管疾病的基因工程药物，获得临床研究批文；（3）发现与Wnt信号途径相关的具有开发前景的抗
肿瘤先导化合物；（4）开发基于新靶点的抗肿瘤等创新药物，获得临床研究批文。
研究内容：
（1）开展胎肝干细胞体外分离、纯化、冻存及分化操控等产业化关键技术研究，建立体外培养造血干/祖细胞有效性及安全性评价体系，实现胎肝造血干细胞对白血病人骨髓移植的临床治疗研究；通过剔除免疫抑制细胞的淋巴细胞的规模化体外扩增培养，建立机体内免疫优势细胞群，实现肝癌的临床生物治疗。（2）针对肝癌和心脑血管疾病，开展具有自主知识产权的基因工程创新药物的中试及临床前研究。（3）利用斑马鱼等模式生物，研究Wnt信号途径失调与肿瘤发生的作用机制，发现、鉴定新药靶及先导化合物。（4）针对蛋白酪氨酸激酶等肿瘤新靶点和自身免疫性疾病，选择具有化合物专利的新药候选化合物，开展临床前
药学、药效和毒理研究，申请临床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
专题二、抗体药物的开发与产业化研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）完成针对抗肿瘤和心血管疾病抗体药物的临床及产业化研究，获得生产批文，实现销售产值2-3亿元；（2）针对肿瘤、自身免疫性疾病，开展新型人源化抗体的临床研究，获得临床批文。
研究内容：
（1）选择已经获得新药临床研究批文、针对肿瘤和心血管疾病抗体药物，开展产业化工艺开发和临床研究，申报新药证书和生产批文；（2）开发针对肿瘤和自身免疫性疾病的高特异性人源单抗，进行临床前药学和药理学研究，申请临床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
专题三、重大非专利产品的产业化关键技术研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）完成3-5种重大非专利产品的规模化合成创新工艺研究，申请相关专利，实现新增销售产值3-5亿元；（2）建立脂质体产业化关键技术平台，开发2-3种脂质体
制剂产品，获得临床或生产批文，形成规模化生产和实现销售产值1-2亿元；（3）完成非氟利昂吸入制剂关键技术研究，建立氟利昂气雾剂替代平台，研制2-3个吸入制剂替代产品，获得临床或生产批文；（4）研制难溶性药物的新型载体，提高难溶性药物提高生物利用度和给药靶向性。
研究内容：
（1）选择疗效确切、市场前景好、合成难度高的重大非专利品种，开发具有自主知识产权和适合工业化生产的手性化学合成或生物合成新技术和新工艺，完成中试研究，实现规模化生产，培育销售产值超亿元的拳头产品；（2）开展脂质体规模化制备、灭菌等关键技术研究，建立稳定的规模化生产关键技术平台，开展阿霉素等脂质体产品的临床前或临床研究，申报生产批文或临床批文；（3）选择
哮喘治疗药物，开展处方工艺筛选，建立产品安全性评价模型，研究建立相关产品质量控制体系，研发非氟利昂抛射剂的气雾剂产品，建立一条新型气雾剂配制生产线；（4）针对难溶性药物，开发新型、高分子药物载体材料，提高难溶性药物载药量和给药靶向性，开发基于新载体材料和难溶性药物的高生物利用度新制剂，完成临床前研究。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
（二）医学与生物医学工程领域
专题一、心脑肺血管疾病的综合防治关键技术研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）通过生活方式干预和优化治疗，提高社区的
高血压防治水平（高血压控制率从干预前5.6%提高到11.8%）；（2）规范脑血管病无创影像诊断和微创治疗，使脑血管病早期干预治疗率提高10%；（3）开展脑供血动脉狭窄及闭塞的外科综合治疗，急性缺血性卒中的发生率由目前26%降低至10%；（4）建立对慢性阻塞性肺病（COPD）的早期诊断指标，指导合理用药；推行无创机械通气，指导社区防治（2－3个社区）。
研究内容：
（1）制定社区高血压患者心血管危险分层
管理实施方案；开展以生活方式干预和优化治疗的社区高血压多中心研究，制定高血压防治网络中的双向转诊规范。（2）开展脑动脉瘤、脑动脉狭窄的颅颈动脉无创成像检查，进行早期诊断和早期干预研究；针对出血性脑血管病（脑动脉瘤），开展血管内治疗和开颅
手术夹闭治疗研究，制订规范化微创治疗方案。（3）开展颈动脉内膜剥脱术、颅内外血管吻合术和血管内支架成形术治疗严重的颈动脉狭窄及颅内主干动脉严重狭窄研究，优选治疗方案，形成超早期外科综合治疗急性缺血性卒中的规范。（4）开展在COPD中肺脏多系统的基因组和蛋白质组学研究，制定早期诊断指标；研究COPD合并
微生物感染的诊断和鉴别诊断技术，指导临床合理用药；研究呼吸功能不全的无创呼吸支持技术。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
专题二、五官疾病的预防、治疗和修复技术研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）制定切实可行的控制和预防青少年近视的综合干预措施，3年内降低青少年近视患病率3-5％；（2）优化治疗中耳炎的外科精确技术和方法，降低中耳炎手术的严重并发症；研制新一代中耳赝复假体系列，实现国产化；（3）建立口腔菌斑性疾病（龋病、牙周病）的易感定量指标；建立早期诊断标准和防治方案。
研究内容：
（1）研究青少年近视发病现状及相关因素，制定个体化防治方案；验证光照环境干预措施的效果、视神经调节功能训练的作用，提出有效的防治措施。（2）研究根治中耳炎病灶、恢复鼓室气态平衡、重建中耳传音机构和功能；研究术中面神经和听神经监控技术的可信度，降低并发症；研制达到SFDA标准的新一代中耳假体，并探索植入的手术模式。（3）开展龋齿、牙周致病微生物的生物群落的研究，找出易感人群、易感定量指标，建立早期诊断标准，制定防治方案；
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
专题三、生育与生殖健康相关技术开发研究
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）研究建立先天性心脏病畸形的影像学产前筛查和诊断新技术；构建
新生儿脑损伤保护新策略；确定严重畸形的外科治疗、内科支持方案；（2）建立宫颈癌早期诊断和干预策略；制定子宫内膜异位症无创早期诊断的新指标；（3）筛选出灵敏特异的前列腺癌生物标记物；寻找治疗雄激素非依赖性前列腺癌的有效药物。
研究内容：
（1）运用影像学技术，制定先天性心脏病畸形产前筛查和诊断的操作规范；研究其外科手术时机、手术术式和治疗最优方案，制定围手术期生命支持新技术和感染防治策略；研究建立新生儿脑损伤修复和保护的新方法。（2）研究高危型人乳头状瘤病毒感染与宫颈癌前病变转归的相关性，建立早期宫颈癌前病变预测指标，制定早期干预策略；研究确定子宫内膜异位症的无创性生物学早期诊断标志物。（3）筛选灵敏特异的前列腺癌生物标记物，初步确立前列腺癌的早期诊断、复发和预后指标；研究雄激素非依赖性前列腺癌的治疗优化方案，指导临床用药。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
专题四、城市常见、多发病的诊治及器械研制
1、研究目标与内容
研究目标：
（1）提高社区及各级医疗机构对焦虑障碍的识别及早期诊断水平，提高临床综合治疗能力,降低其复发率。（2）制定符合受体
遗传背景的免疫抑制剂个体化用药方案，受体3年生存率从目前70％提高至75%；制定移植后抗感染的防治策略，移植后感染死亡率由目前5%降低至3％。（3）研制高精度手术导航仪及全膝关节置换手术辅助机器人，完成产品认证申报工作。（4）研制出基于高频高压胃肠系统数字X光机，完成产品认证申报工作。
研究内容：
（1）开展焦虑障碍的流行病学调查，建立早期诊断方法，提高早期识别率（至少20%以上）；建立焦虑障碍的心理治疗和药物治疗相结合的综合干预模式，提高治疗率，降低复发率。（2）研究器官移植患者长期生存与免疫抑制剂需用量的关系，制定符合受体遗传背景个体化用药方案；制定移植后抗感染的防治策略和合理运用抗生素。（3）开展高精度的导航定位标志、红外定位探针、红外相机标定、红外立体视觉定位、增强现实等核心技术研究，研制高精度手术导航仪；研制适用于临床的全膝关节置换辅助外科手术机器人。（4）开展摄片/透视高频高压电源、数字图像软件等关键技术的研究，研制基于高频高压胃肠系统数字X光机。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
二、申请条件
1、申请生物治疗临床研究的项目，必须申请有关部门的行政许可；申请新药临床前研究的项目，必须已经完成临床前初步药效学和急性毒性研究，并已申请相关化合物专利。
2申请临床Ⅱ、Ⅲ期和产业化关键技术研究的项目，必须由本市生产企业牵头或与本市生产企业联合申报。
3、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。
4、申请医学与生物医学工程领域项目必须有较好的前期研究基础，专题一、专题二、专题三及专题四研究内容（1）、（2）必须由本市医院牵头申报。专题四：研究内容（3）、（4）必须由本市医疗器械企业牵头申报。鼓励产学研医联合申请。
5、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。所有附件要求上传到网上。
三、申请方式
1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的法人、自然人均可以从“上海科技”网站（
http://www.stcsm.gov.cn）进入“在线受理科研计划项目课题可行性方案”及下载相关表格《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2007版）》，按照要求认真如实填写。
2、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。
3、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年
学术骨干。作为课题责任人和主要科研人员，不得同期参与承担国家和地方科研项目数超过三项。申请项目申报了今年市科委其它攻关计划，必须主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。
5、本课题申请起始日期为2007年8月15日，截止日期为2007年8月31日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“上海科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为2007年8月28日至31日，每个工作日上午9：00——下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
1）点击连接可进入《科研计划项目课题可行性方案》申报页面；
2）首次登录必须选择“初次填写”转入申报指南页面，点击"专题名称"开始申报；
3）有关操作可参阅在线帮助。
四、联系方式
课题资料送达地址：北京东路668号科技京城东楼308室，邮政编码：200001，上海市生物医药和农业领域项目管理中心。
联系人及联系电话：
联系人：傅大煦、李川、唐军、吴杰。
联系电话：53083592；53080900-108、114、127；50801363
上海市科学技术委员会
二○○七年八月十五日
作者：
2007-8-17