目前，由四川迪康科技药业股份有限公司历时十年研制的现代化
中药制剂、参麦注射液升级换代产品——注射用参麦皂苷（冻干粉针，商品名：圣瑞普）即将隆重面世！
随着我国人口结构的老龄化，心、脑血管疾病问题日益突出。据２００４年数据统计，心脑血管病中成药注射剂全国销售总额高达３０亿元人民币以上。在这些药物中，参麦、生脉、舒血宁、醒脑静、灯盏细辛、参附注射液用量列前６位。其中心脑血管病经典配方——参麦注射液凭借其良好的疗效表现尤为抢眼，２００４年销售额高达１２亿元，列居榜首。除心脑血管疾病外，由于参麦对
肿瘤也有良好确切的增效减毒功效，近年来已被陆续大量应用于肿瘤领域，有关专家估计，在往后几年，参麦制剂的市场总额将持续稳步上升。
据国内
药学专家介绍，虽然参麦注射液在
临床应用中占到很大份额，但该产品的生产工艺仍停留在上世纪７０年代的水平，日渐显现出陈旧和落后。具体表现在：①有效成分提取时仍采用水煮法，成品为黄褐色液体，成分中杂质含量高，易引起
不良反应；②制备时加有吐温８０，易造成患者皮下脂肪积累，增加肝脏负荷；③参麦制剂中人参皂苷稍遇高温就易水解，水针剂型稳定性较差，直接影响产品疗效；④检测标准不完善，没有重要成分麦冬皂苷的测定指标。
面对传统参麦注射液生产工艺的诸多不足，迪康药业先后投入５０００万元巨资，经过１０年不懈的努力，先后在生产工艺和质量监控两方面取得了重大突破，成功研制出参麦注射液的升级换代产品——注射用参麦皂苷。该产品是在引进中药现代化先进提取技术的基础上，对原参麦提取工艺进行彻底革新，发明、采用迪康专利分离技术进行有效成分提取，然后经迪康专利制剂冻干技术精制而成了参麦皂苷冻干粉针。目前该产品已获得国家３项科技突破和发明专利，产品专利保护期为２０年！结合临床使用方面，该品种突破性优势归纳有如下几点：①专利乙醇法对有效成分进行提取，成品为白色疏松粉末，杂质含量很低，基本无不良反应；②制剂过程不加吐温８０，不会造成患者皮下脂肪积累，不增加肝脏负荷；③专利粉针制剂，有效成分稳定，不易水解，产品疗效稳定。有效期从原水针的１８个月提高到３６个月，便于保存。④该产品在国内同行中率先实现从原料、中间体到成品的全过程
指纹图谱控制，对药材和制剂中的有效成分及杂质采用定性与定量指标进行测定和监控。除对红参有效成分进行检测以外，还增加了成品中麦冬的有效成分检测，使产品品质及疗效的一致性得到切实保证。
显而易见，与传统参麦注射液相比，注射用参麦皂苷在制剂稳定性、安全性、有效成分的定量监测、质量控制等方面实现了全方位的提升，充分体现出作为参麦升级换代产品的优势。在国家大力提倡发展现代化中成药制剂的今天，国内药学专家普遍认为，该产品已达到了中药现代化制剂的标准统一、质量可控、稳定安全、装量精确等各方面要求，适合临床大面积推广和使用。随着我国乃至世界心、脑血管疾病和肿瘤的日趋严重化，可以预计，注射用参麦皂苷必将迎来比参麦注射液更为广阔的国内乃至国际范围的临床市场应用！（广文）
医药经济报2005年 第131期
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