点击显示 收起
Shire plc (LSE: SHP) (纳斯达克证交所交易代码: SHPGY) (TSX交易代码: SHQ) 今天宣布，美国食品与药物管理局（FDA）批准了DAYTRANA [呱醋甲酯(methylphenidate)皮肤渗透系统]，这是首个也是仅有的治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的非口服药物。DAYTRANA是每日一次的呱醋甲酯皮肤渗透配方，现在以10毫克、15毫克、20毫克和30毫克的剂量供应。
Shire的行政总裁Matthew Emmens说：“DAYTRANA获得批准对于ADHD患者、他们的家庭以及向他们提供医疗的人士是一个重要的喜讯。这种药不仅是治疗ADHD的唯一贴剂，而且还为向那些被确诊患上ADHD的人提供了一种方便的给药选择。Shire的产品中增加了DAYTRANA，这加强了我们作为ADHD治疗方面的市场领先公司的地位。”
Shire和Noven Pharmaceuticals, Inc.于去年6月向FDA提出了有关DAYTRANA的修正过的新药申请（NDA）。Noven 授权Shire在全球各地销售DAYTRANA，该药将在2006年年中在美国的药房中供应。
对年龄在6岁至12岁的罹患ADHD的儿童进行的两次受控制的试验证明了DAYTRANA的有效性。DAYTRANA把呱醋甲酯这种已经使用50年的药物同Noven拥有专利的DOT Matrix(TM)皮肤渗透技术结合起来。这种皮肤渗透系统直接经皮肤向血管提供药物，它是为在一整天内提供连续的、平稳的药物释放而设计的。根据设计，这种贴剂在儿童正常的日常活动包括游泳、锻炼和洗澡中不会被碰掉。由于DAYTRANA是一种贴剂，医生可以透过让患者在任何一天戴这种贴剂的时间短于所建议的9小时，从而控制药效的持续时间及潜在的副作用。在临床试验中，戴9个小时的DAYTRANA能提供12小时的药效。
首席研究员、精神病学教授及Case Western大学的少年及儿童精神病学分部主任Robert Findling医学博士说：“FDA批准DAYTRANA为治疗儿童的ADHD提供了一个重要的新选择。临床试验证明，DAYTRANA是有效的，总的来说耐受性是好的，以方便的贴剂的形式提供了治疗ADHD的办法。”
作为Shire和Noven之间就DAYTRANA达成的协定的一部分，Shire于2003年完成了对Noven的2,500万美元的首笔付款，随后可能再分期支付共计1.25亿美元的款项：获得FDA批准后支付5,000万美元，当某些销售目标实现后再支付7,500万美元。
DAYTRANA大大控制了ADHD症状
来自第二阶段和第三阶段临床试验的结果显示，接受DAYTRANA治疗的儿童与接受无效对照剂治疗的儿童相比，在分析过的首要终点和次要终点中都有统计学上有意义的改善。
第二阶段模拟课堂试验包括79名罹患ADHD的儿童。贴剂戴了9个小时，一天内进行了12个小时的药效评估。在所测试的各种尺度中，DAYTRANA较之无效对照剂有了统计学上有意义的改善。采用Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和 Pelham-Deportment (SKAMP-D)尺度加以衡量的行为，在接受DAYTRANA治疗的儿童身上有了总的改善（DAYTRANA这一组的中位数分数为3.2，而无效对照剂的那一组是8.0），评估的时间点最多为应用后12小时（包括12小时）（误差小于.01）。采用Permanent Product Measure of Performance (PERMP)尺度来衡量，接受DAYTRANA 治疗的儿童试图解的数学题的中位数大大多于用无效对照剂治疗的儿童（误差小于.0001），而且前面一组正确完成的数学题也比接受无效对照剂的那一组多（误差小于.0001）。
在有270人参加的第三阶段自然主义试验中，研究人员发现，用ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV)来衡量，与接受无效对照剂的儿童相比，将DAYTRANA戴上9小时，能使儿童的ADHD的总症状有所减少(误差小于.0001)。到试验结束时，接受DAYTRANA 治疗的儿童的ADHD-RS-IV的中位数分数比基线下降了56% (24.2分)，而使用无效对照剂治疗的儿童下降了25 % (10.3分) (误差小于.0001)。ADHD-RS所评估的是美国精神病学协会的出版物《精神疾病诊断与统计手册》（第四版）Text Revision(R)中所界定的18种ADHD症状。
在两次试验中，不论是在剂量优化阶段还是在双盲阶段，DAYTRANA的耐受性总的来说是好的。副作用一般来说是轻微至中度的，连续治疗就会解决，而且是与呱醋甲酯的已知副作用一致的。在临床试验中看到的常见的副作用包括：食欲减退、失眠、恶心、呕吐、体重减轻、抽搐及情感易变（情绪波动）。