加拿大Apotex制药厂违反GMP

　　药品生产品质再亮红灯，美国FDA严重警告加拿大Apotex制药厂违反GMP，并禁止该公司多伦多和安大略两处制药厂生产厂药品输入美国。继欧盟回收印度制药厂所生产之Clopidogrel心脏病及中风治疗用药后，无独有偶，加拿大药厂也出现药品制造品质警讯。加拿大Apotex制药厂因严重违反现行美国FDA药物优良药品制造规范(cGMP)，而遭该局发警告函并禁止该厂药品输入美国。Apotex药厂约有三十多种药品也在国内注册登记，包括心脏病及中风治疗用药 APO-Clopidogrel。

　　美国FDA所发布的警告函指出，在2009年7月到8月间，该局在位于多伦多的Apotex制药厂进行查验时发现多项严重违反cGMP之事项。其中包括了未妥善处置受污染的原料，而只重新包装后并改以新的批号迳行出货、某些药品未通过溶离试验等品管标准，但仍然允许瑕疵品项出货、以及该处药厂的清洁设备不足和且未有妥当标准程序以防止污染等。

　　在2009年，Apotex的安大略制药厂也是因为违反cGMP，而遭美国FDA发函警告并禁止输入美国。因为连续发生违反cGMP，美国FDA在此次的警告函中强调：”违规事项显示Apotex药厂之品管及生产管控系统缺乏适当的标准程序并出现了严重的问题”。

　　Apotex是加拿大的学名药厂，该药厂曾相继在美国和加拿大提出Plavix(保栓通)心脏病及中风治疗用药专利权无效诉讼，但均遭法院判决原Plavix(保栓通)制药商赛诺菲与必治妥施贵宝仍然可行使专利权。2006年Apotex曾在美国贩售Plavix(保栓通)的学名药，但三周后即遭法院与FDA下令停止贩售。美国联邦法官于这个月裁定，Plavix(保栓通)心脏病及中风治疗用药的制药商可向Apotex求偿侵权损害。据Apotex表示，求偿金额为美金4.42亿元。