点击显示 收起
安科生物今日公告，公司7月22日收到国家食品药品监督管理局颁发的重组人生长激素注射液药物临床试验批件，批件号为：2013L01515、2013L01516.同时，公司还获得注射用重组人生长激素增加“成人GHD替代治疗”适应症临床试验批件。安科生物表示，将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验，临床试验成功后申请产品上市批件。
据了解，重组人生长激素主治儿童侏儒症和烧伤修复，目前有水针和粉针两种剂型。安科生物主要生物制品之一注射液重组人生长激素（冻干粉针）已经上市销售多年，重组人生长激素注射液是在该品种的基础上研发的新剂型，具有使用方便的特点，有较强的市场竞争力。目前重组人生长激素注射液在国内只有长春高新子公司的产品在市场销售。分析人士指出，未来安科生物该品种获批生产，无疑将打破长春高新子公司在该领域的垄断地位。
资料显示，注射用重组人生长激素现有的适应症主要有两种，包括内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢和重度烧伤。此次获批的适应症为成人生长激素缺乏症，用于成人生长激素缺乏症的替代治疗（成人GHD替代治疗），该适应症在美国已于1996年获准用于临床治疗。成人GHD缺乏症为成年人因生长激素分泌不足而导致无法维持体内包括脂肪、肌肉、骨骼等一系列组分的适当含量的疾病，这类人群需要生长激素替代治疗。
公司表示，获得重组人生长激素注射液临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验，以原粉针剂为参比制剂进行生物等效性试验。临床试验成功后将申请产品生产批件。
据悉，水针剂型的单只售价是粉针剂型的10倍。目前全球重组人生长激素每年市场份额约在8至10亿元，其中60%被水针剂型占领。分析人士认为，安科生物水针剂型有望于2014年上半年获得生产批件，未来不仅将打破长春高新子公司的垄断地位，更会对公司业绩产生积极影响。