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康弘药业:国家一类新药康柏西普眼用注射液通过审批

来源:www.cpia.org.cn
摘要:康柏西普眼用注射液(ConberceptOphthalmicInjection)是成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)历时近10年、耗资数亿元自主研发的全球新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)”的中国原创一类生物新药。该产品于2013年11月27日获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件。康柏西普是用生物......

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康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)是成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)历时近10年、耗资数亿元自主研发的全球新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)”的中国原创一类生物新药。该产品于2013年11月27日获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件。

湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)是主要的致盲性眼病之一,流行病学研究资料表示,我国60岁以上人群发病率为10.6%,根据全球范围数据统计,AMD致盲人数占所有致盲人数的4%。年龄相关性黄斑变性的治疗方法非常有限,被眼科界公认为是最难治的疾病之一。

湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)是由新生血管增生引起,而血管的出芽和生长受多种血管内皮生长因子影响,其中VEGF起着决定性作用,抑制VEGF介导的信号传递过程能够达到抑制新生血管的目的。康柏西普是用生物工程技术生产的重组融合蛋白,能特异性地结合VEGF,从而达到治疗病理性新生血管相关眼底疾病(如:AMD等)的目的。

为了保证临床研究的科学性和可靠性,康弘药业聘请了多位国际眼科权威专家担任顾问,全程指导临床研究方案的设计,负责临床研究者的培训和认证,并委托美国威斯康辛大学眼底读片中心和美国DARC中心两家机构负责眼科影像检查结果的判定。研究结果表明:在疗效方面,初始3个月每个月给药1次,绝大部分AMD患者的视力得到明显提高,更为重要的是,在后续治疗中无需每月给药,也能维持提高的视力;在安全性方面,未发现与药物直接相关的不可逆转的不良事件。

目前国际上AMD的主要治疗方案为单抗药物,该类药物必须每月给药一次,才能维持提高的视力不下降。康柏西普是治疗AMD的新一代产品,与单抗类产品相比,具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点,能够明显提高视力,并能减少给药频次。

康柏西普已获多项国内国外专利:其中中国专利4项,国外专利已经获得授权的有美国、日本、韩国、俄罗斯、印度、加拿大与欧盟15个成员国。康柏西普的国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织批准,收录于WHO第67期药物信息目录,成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名,它开启了中国生物制品获得INN名称的先河!

康柏西普眼用注射液的研究结果已在国际眼科领域最权威的杂志《Ophthalmology》和国际知名刊物《Molecular vision》、《Pharmaceutical Research》等上发表,并在美国眼科学与视觉科学研究年会(ARVO)、世界眼科大会以及国际眼科药理学与治疗学研讨会(ISOPT)上进行了报告。

康柏西普眼用注射液是国家973计划项目、“十一五”重大新药创制科技重大专项,以及四川省、成都市战略性新兴产业发展专项等,是国家实施“创新驱动发展”重大战略决策的代表性成果之一。

康柏西普眼用注射液的上市,将让中国众多面临失明的湿性年龄相关性黄斑变性患者获得疗效更好、更经济的治疗机会,为临床提供了新的、更有效的治疗手段。康弘药业一直以临床需求为导向,集中所有资源,在核心治疗领域,深入研究、专业创新、专业服务。康柏西普眼用注射液的上市是康弘药业创新之路的一次重大突破!

作者: 2013-12-9
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