Ｉｒｅｓｓａ此项
临床研究由１６９２名病人参加。结果显示，使用Ｉｒｅｓｓａ病人的中位存活率仅为５．６个月，与安慰剂的５．１个月相比，Ｉｒｅｓｓａ在延长病人生命方面未有很大作用。因于此事件，阿斯利康已经计划对其新药开发规划进行全面的回顾和检查。
Ｉｒｅｓｓａ的失败已是阿斯利康近期以来的第三次挫折。在此之前，先是美国ＦＤＡ对其降胆固醇药物Ｃｒｅｓｔｏｒ的安全性提出质疑，随后ＦＤＡ又拒绝批准其抗血栓药物Ｅｘａｎｔａ。
美国ＦＤＡ很快对Ｉｒｅｓｓａ一事作出了回应，宣布将“审阅这一信息，并在数日内对此作出决断”。
与此同时，阿斯利康股价下跌超过了８％。数家证券商甚至调低了阿斯利康股票的级别，如摩根斯坦利公司将其定位从“增持”调至“观望”。摩根斯坦利公司分析师认为，由于目前阿斯利康股票投资者风险增大，
管理和研发线的投资者信心降低，使得其风险收益低于其他同类股票。
为了扭转颓势，阿斯利康决定全面检查其新药开发和申报过程。公司首席执行官Ｔｏｍ ＭｃＫｉｌｌｏｐ任命了公司前全球
营销负责人Ｊｏｈｎ Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ为新的执行主任负责此项工作。
在一次新闻发布会上，ＭｃＫｉｌｌｏｐ表示，阿斯利康一直十分关注其创新能力，但在过去的确没有认真剖析其临床研究中的风险以及如何规避的问题。
Ｉｒｅｓｓａ在美国和日本已经被批准上市，其年销售额约为４亿美元左右。但阿斯利康近日宣布撤销Ｉｒｅｓｓａ在欧洲的上市申请，并称其目前已经在与美国ＦＤＡ、日本药品管理局就Ｉｒｅｓｓａ之事进行讨论。
Ｉｒｅｓｓａ一直被认为销售额能远高于其竞争对手ＯＳＩ制药公司开发的Ｔａｒｃｅｖａ，但后者已经通过临床研究证实其能够明显地延长病人的生命。
小档案
Ｉｒｅｓｓａ和阿斯利康抗
肿瘤系列产品
阿斯利康是全球主要的抗肿瘤药物生产公司之一，旗下主要的抗肿瘤药物包括Ａｒｉｍｉｄｅｘ （阿那曲唑）、Ｃａｓｏｄｅｘ（比卡鲁胺）、Ｆａｓｌｏｄｅｘ（氟维司群）、Ｉｒｅｓｓａ （ｇｅｆｉｔｉｎｉｂ）、Ｎｏｌｖａｄｅｘ（他莫昔芬）、Ｚｏｌａｄｅｘ （戈舍瑞林）等。２００３年，阿斯利康抗肿瘤药物销售额达到了２７．４３亿美元，增长率为１９．７％。
Ｉｒｅｓｓａ于２００２年７月获日本厚生省批准用于非小细胞
肺癌。作为一种表皮生长因子受体抑
制剂，Ｉｒｅｓｓａ也被称作“分子靶向治疗药”，能有效地抑制癌细胞增殖。然而，Ｉｒｅｓｓａ很快因严重
不良反应在日本被严格限制使用。２００３年５月，Ｉｒｅｓｓａ在美国获准上市，被批准用于治疗使用铂剂和多西他赛联合化疗后病情无法控制的晚期非小细胞肺癌。２００３年，Ｉｒｅｓｓａ的销售额已经达到２．２８亿美元。然而，Ｉｒｅｓｓａ在最近的“延长肺癌患者存活期的评估”的临床研究中失利，使得其未来的市场命运充满变数。
不过，即使阿斯利康公司受挫于近期Ｉｒｅｓｓａ的临床结果，公司仍然积极开发晚期
癌症治疗药物，并对此表示乐观。
ＺＤ６４７４很可能在阿斯利康的期待中担当重任。ＺＤ６４７４能够通过阻断肿瘤中的血管形成来抑制肿瘤生长。此外，ＺＤ６４７４同样具有Ｉｒｅｓｓａ较类似的作用机制。
ＡＺＮ２１７１是另一个具有潜质的阿斯利康公司癌症治疗新药，目前处于Ｉ期临床研究阶段。
此外，ＡＺＮ６２４４和ＡＺＮ３４０９这两个研发线上重要的抗癌药物，将于２００５年开始进行ＩＩ期临床研究。
环球版
医药经济报2005年 第4期
作者：
黄东临 2005-7-16