ＦＤＡ对重新考虑“硅胶隆胸手术”禁令举行听证

“新一代的硅胶隆胸手术比以前更不容易变形和渗漏。”这是美国两家公司Ｉｎａｍｅｄ公司和Ｍｅｎｔｏｒ公司试图结束美国于１３年前禁止的硅胶隆胸手术的辩解之词。 
     
    ＦＤＡ虽然对上述主张表示怀疑，但也已经表示，如果上述公司能够证明硅胶隆胸手术的安全性，将可能考虑解除这项长达１３年的禁令。 
     
    在１２日清晨，ＦＤＡ召开了长达１５个小时之久的听证会，共有１５０多名公众参加。许多女性流泪讲述硅胶隆胸手术给她们带来的痛苦和其他的副作用，她们认为手术所用的硅胶材料已经扩散到她们的身体当中。但是也有那些因为癌症而失去胸部的女性要求给自己一个重新打造自我的选择，这些女性则坚持认为应该解禁。 
     
    在ＦＤＡ要求各项医疗服务必须安全有效之前，硅胶隆胸手术就已经于１９６２年开始。这项手术的副作用是在上个世纪８０年代被发现并直接导致了１９９２年的禁令颁布。１９９２年，因手术引起的疾病过多，ＦＤＡ下令除患有乳腺癌或其他几种特殊情况，任何人禁止进行“隆胸手术”。 
     
    事实上，这种隆胸手术也已经被证明了并不是引起癌症和狼疮等慢性疾病的罪魁祸首，但是手术所使用的硅胶由于扩散给女性带来了疼痛和其他局部并发症。２００４年，ＦＤＡ告诉制造厂商，在允许其广泛销售之前必须解决材料在胸部的固定问题。 
     
    上述两家来自加利福尼亚的厂商认为他们的产品已经符合了要求，并认为，心脏起搏器的材料也会有一定的不良作用。他们认为新一代的材料是可以接受的，在过去３～４年中，仅仅有１％～２１％的案例显现出不良反应。 
     
    然而，ＦＤＡ的官员认为这些数据的价值有限。他们认为在过去的１０年中至少有四分之三进行过硅胶隆胸手术的女性需要进行新的手术以移出那些渗漏的凝胶。 
     
    有分析评论认为，虽然这些公司声明自己已经研发出了耐久性更强、安全性能更好的硅胶产品，但目前还没有任何迹象表明ＦＤＡ将放松已持续１３年的手术管制。 
     
环球版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第43期