９月１４日，拜耳和Ｏｎｙｘ两家制药公司宣布，美国ＦＤＡ已经授予了两家公司的肾癌治疗药物Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ“优先审批”地位。
获得“优先审批”地位意味着ＦＤＡ将在公司递交新药申请的６个月之内作出是否给予批准的决定，而不是通常的１０个月。拜耳和Ｏｎｙｘ于今年７月向ＦＤＡ递交了这个药物的新药申请。
拜耳全球制药部门主席Ｗｏｌｆｇａｎｇ Ｐｌｉｓｃｈｋｅ表示，此次获得美国“优先审批”地位，加上最近顺利地向欧洲监管部门递交了Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ的新药申请，使得该公司提前了全球调整战略的进度。
Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ通过作用于Ｒａｆ激酶和血管内皮生长因子受体来抑制
肿瘤细胞增殖和血管生成。两公司称，他们的申请运用了大量的晚期肾癌随机、安慰剂对照控制
临床研究数据。
据悉，在肾癌市场领域竞争的还有辉瑞公司的在研新药Ｓｕｔｅｎｔ／ＳＵ１１２４８ （ｓｕｎｉｔｉｎｉｂ ｍａｌａｔｅ）Ⅱ； 基因泰克和ＯＳＩ 制药也正在联合对其肿瘤药物阿瓦斯汀（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）和ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ（Ｔａｒｃｅｖａ）对肾癌的疗效进行研究——这两种药物已在市场上销售。目前，这些药物研究均尚处于Ⅱ期临床阶段。
(本栏目信息由刘洁提供)
医药经济报2005年 第109期
作者：
自动采集 2005-9-25