在万络事件引发的药物安全性浪潮中，失眠药物、镇定药物和小儿多动症药物等都先后受到不同程度的牵连。但这些毕竟是已经上市的成熟药物了，对厂家来说影响不大。但对于正在申报当中的
糖尿病药物来说，情况似乎完全不同。
学术界插手
今年９月份，美国食品药品
管理局（ＦＤＡ）的专家顾问会议对辉瑞和塞诺菲安万特公司联合开发的Ｅｘｕｂｅｒａ以及百时美施贵宝和默克公司联合开发的Ｐａｒｇｌｕｖａ先后作出评估，其结果都是认可产品的性能的同时又提出对药物安全性的进一步要求。ＦＤＡ据此拒绝了两种药物的上市申请，要求企业提供具有说服力的药物安全性证明。
Ｅｘｕｂｅｒａ是一种喷雾型胰岛素。其适应症包括１、２型糖尿病，市场前景和受欢迎程度都被看好。不过鉴于无法完全在现有实验基础上解答该药物的长期安全性问题，ＦＤＡ决定推迟对它的审批。Ｐａｒｇｌｕｖａ的情况就更加特殊：ＦＤＡ的专家委员会已经以８∶１支持该药物的上市申请，而且ＦＤＡ也发出了“可以通过”的信函，但美国医学会杂志（ＪＡＭＡ）在网站上刊登的文章却给了它严重打击。该文章说Ｐａｒｇｌｕｖａ在实验中的表现显示其有可能诱发心脏疾病和
中风。
这是一份为应对Ｐａｒｇｌｕｖａ通过审批而提前几周发布的报告，也是一次学术界直接干预药物审批的事件。文章的作者是克里夫兰
临床医院的两名研究人员，之前，他们还对万络的安全性提出过警告。但与那次不同，Ｐａｒｇｌｕｖａ是尚未上市的产品。不仅如此，学术界还通过网站大肆宣传Ｐａｒｇｌｕｖａ诱发致命心脏疾病的潜在威胁，造成舆论压力。ＦＤＡ在万络风波之后最不愿看到的就是又一起药物安全性事件，所以在来自学术界和媒体的压力之下，几乎无限期地推迟了百时美施贵宝公司的申请。
“长期安全性”的困惑
压力之下，百时美施贵宝公司显得无可奈何。近日，该公司解除了与默克的合作协议。这在舆论看来，一方面是双方为了开始独立的糖尿病药物研究，不再捆绑纠缠于Ｐａｒｇｌｕｖａ项目；另一方面，很可能是百时美施贵宝为了避开“与默克合作的公司”这一形象，强调自己对药物安全性问题的积极态度。
百时美施贵宝已经发表声明，表示将与ＦＤＡ积极沟通，尽最大努力收集实验数据，但事实上无论百时美施贵宝还是ＦＤＡ都不太明确到底还需要什么样的数据才能保证Ｐａｒｇｌｕｖａ的“长期安全性”。
对Ｐａｒｇｌｕｖａ的批评凸显了美国制药行业眼下对于药物安全性问题的高度敏感。ＦＤＡ得不到信任，学术界开始直接监督实验数据。发布警告文章的研究人员声称，他们撰文的依据也是百时美施贵宝提供给ＦＤＡ的实验资料。
如果Ｐａｒｇｌｕｖａ获得批准，将是第一支ＰＰＡＲ（过氧化物酶增殖体活化受体）药物，用于降低糖尿病患者血糖、消除甘油三酸脂和调节胆固醇三效合一的治疗。对该药的抨击主要集中在“长期安全性”问题上，但目前还没有机构能对“长期”定下一个明确的概念。把问题反过来，如果为了深入了解长期安全隐患，而迟迟不给药物“正身”，那么可能有相当数量的患者将错过治疗时机，制药公司更无法获利，这最终将打击它们在新药领域的进取热情和动力。
环球版
医药经济报2005年 第130期
作者：
渔阳