点击显示 收起
日前,欧洲药品局公布了2007年年度报告,不无乐观的表示,2008年将见证“更多的新药申请和更多的先进疗法”。
去年,欧洲药品局采纳了关于人用药品初始营销授权的65个意见,比2006年多14个。其中最多的当数抗癌药,其次是抗感染药和胃肠道药品。
欧洲药品局批准了90份营销授权申请,比2006年多12份。其中包括11份孤儿药申请、10份通用名药申请和10份“生物仿制药”申请。该局补充道,尽管申请数量很多,但所有申请都严格按照监管时间表得到评估。
去年7月,欧洲药品评审局(EMEA)成立了儿科委员会,欧洲药品局对此大加赞赏,认为“2007年,为加强预防措施,保证药品安全,欧洲药品评审局做了大量努力”。欧洲预警数据库(EudraVigilance Datawarehouse)和分析系统支持信号侦查,并有助于评估药品不良反应报告,对建设“严格的药品监管体系”做出了很大贡献。
欧洲药品评审局负责人Thomas Lonngren表示,该局还在激励欧洲创新方面取得了长足进步,并极大促进了全球科技和监管领域的合作。该局预测,2008年,人用药品的初始营销授权申请数量将增长12%,达102份。
欧洲药品评审局总结说,请求科学建议(SA)的数量也将大幅增长,预计将超过360份。(中国医药123网)