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Amylin公司和礼来公司，加上合作伙伴Alkermes公司遇到了重大挫折，有消息称，美国监管机构拒绝批准通过药物Bydureon，它是糖尿病特效药Byetta的长效一周一次的版本。
FDA(美国食品和药品管理局)发出了一封完整回应关于Bydureon(缓释药物exenatide)的新药申请信件，并且他们想要相当多的治疗信息。具体而言，该机构要求的“彻底的鉴定试验”，发现exenatide暴露出来的潜在的心律不齐倾向 “高于正常治疗水平”。
FDA还希望看到Bydureon正在进行的DURATION–5的研究结果，以评估其疗效，标注安全标签及效力标签。Amylin和礼来指出，FDA没有提到任何涉及早期CRL在3月份提到的制造工艺问题，他们补充道，与关于风险评估和缓解策略及产品标签机构的讨论“将继续额外提交数据”。
这一切都将需要一段时间，公司的目标是在2011年年底向CRL提交回复。这可能需要经过6个月的讨论，所以FDA在2012年中期批准的机会很小。
Amylin公司以勇敢的姿态面对此报道，首席医务官Orville Kolterman表示“我们对Bydureon仍然有信心，对它的研究基于exenatide丰富的数据库，包括超过七年的Byetta的临床经验数据”。投资者是否会分享他的信心是有争议的，当美国市场开放，礼来公司股东，特别是同时还持有Amylin股票的那些有可能受到影响。
FDA的拒绝对诺和诺德公司的Victoza(liraglutide)来说是个好消息，它是一种类似Byetta的胰高血糖素样肽1(的GLP-1)的受体激动剂，但是它需要一天一次注射，不像Amylin/礼来的药物一天两次注射。
同时，Amylin公布了1.54亿美元未经审计的第三季度产品销量，比去年同期下降了20.1%。Byetta的带来了1.324亿美元的收入，跌幅22.6%。