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西普拉(Cipla)制药公司主席 Yusuf Hamied 表示,公司计划在 2014 年向 FDA 递交葛兰素史克(GSK)哮喘病治疗药物 Advair 的仿制药上市申请,他们的剂型为喷雾剂型。
Hamied 说:如果 Cipla 的仿制申请获得通过,公司的面貌将被改变。但他并未透露 Cipla 所生产的 Avair 仿制药在美国市场的销售时间,以及该公司是否会成为在美销售 Advair 仿制药的第一家企业。
Cipla 喷雾剂型的 Advair 目前已经获得 10 个欧洲国家批准,其中包括德国和瑞典。该公司也已向英国提交了申请,预计将在今年年底获得通过。Hamied 对其仿制药在今年年底在欧洲进行上市推广活动表示乐观。
但 Cipla 并非没有竞争对手。Mylan 制药公司董事长 Rajiv Malik 也公布了他的公司将在 2015 年第三季度向 FDA 提交 Mylan 的 Advair 仿制药上市申请。同时,Mali 还暗示到:Mylan 将成为在美销售 Advair 仿制药的第一家企业。
虽然 GSK 该药在美国的专利已于 2010 年到期,但是公司仍在吸入器设备上具备优势。FDA 等其他机构对于仿制药的要求之一,就是要保证它们的给药设备不能比 GSK 差。面对这两家来势汹汹的仿制药对手,GSK 表现很淡定:“我们很有信心在未来十年继续保持在这一领域的领先地位。Breo、Anoro、Incruse 等用于治疗呼吸系统疾病的新产品将会为公司创造新的销售业绩。”
Advair 在 2013 年的销售额为 82.5 亿美元,共有粉末剂和喷雾剂两种剂型。