近日,笔者所在地区发生了一起小儿因接种
甲肝减毒活疫苗后,出现发热、抽搐等不同程度的
不良反应事件。部分小儿到医院就诊,医生经参考药品的使用说明书后诊断为药品不良反应。
药品不良反应简称ADR,是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据其定义,发生不良反应的药品是合格和被正常使用的,《药品不良反应监测
管理办法(暂行)》规定,ADR不是
医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。这样,药品生产企业、经营企业和药品使用单位都没有过错。
那么谁该为ADR埋单呢?事实上,大多数的不良反应后果由患者承担了。相对而言,患者是弱势群体,承受损失的能力较弱。好在上述不良反应的后果不是很严重,可以自愈或经简单的治疗后痊愈。但如果发生了较严重的不良反应,如致残、致脏器损伤等,那将给患者及其家庭带来沉重的打击,对于这种后果,也该由患者来承担吗?
鉴于此,笔者建议,在加强对药品上市前安全性评价的同时,应尽快完善药害赔偿制度。另外,可以由药监、卫生等部门发起,由药品生产企业、经营企业和医疗机构按一定的份额出资,成立ADR基金,用于救助那些因ADR造成严重后果的人(这不包括应预见ADR发生而没有预见,或没有采取有效预防救治措施的,此类应由过错人承担后果),同时,可抽出一部分资金用于ADR研究,减少发生率,保障人民群众用药安全有效。
(作者单位:安徽省全椒县食品药品监督管理局)
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医药经济报2005年 第60期
作者:
钱朝荣 2005-7-15