小品种担纲大市场

抗感染药物是全球临床应用非常广泛的一大类药物，现今在国外市场上虽然已屈居次位，但从份额上看仍占全球药物药品市场的１５％左右的份额，而在我国市场的王者地位仍是非他莫属，一直在药市中处于举足轻重的地位。其中以头孢类抗生素尤为明显，已成为近两年医药市场竞争的焦点。 
     
    目前，我国用药消费的主渠道仍在医院，这种状况在现行的社会医疗保障体制下将会持续很长一段时间，因而在抗感染药品消费主体中，注射剂制占据了医院市场的主要份额。据统计表明，我国约有８０％～８５％的药品通过医院流向消费终端——病人的手中。从２００４年全国重点城市样本医院的用药情况来看，全身用抗感染药所占的比重约为２６．５４％，达５３．５６亿元，其中头孢菌素类占了４９．６３％，购药金额为２６．５８亿元，比上一年增长了２２．８４％。在这部分销售份额中，主要由第１～４代头孢菌素和氧头霉烯类抗生素所构成，其中氧头霉烯类抗生素的主力由拉氧头孢钠和氟氧头孢钠粉针剂两个品种“担纲”。 
     
     
     
    拉氧头孢钠：一品独大 
     
     
     
    拉氧头孢钠（ｌａｔａｍｏｘｅｆ）为第三代氧头霉烯类新型抗生素，是日本盐野义制药株式会社开发生产的品种。１９８１年首先以商品名“Ｆｅｓｔｍｏｘｉｎ”在德国上市，尔后，由美国礼来公司以商品名“Ｍｏｘａｌａｃｔａｉｎ”在法国、英国、瑞士、意大利、澳大利亚、南非等国上市，并以商品名“Ｍｘａｌａｍ”在美国、加拿大、泰国和中国香港特区销售。而盐野义的拉氧头孢钠制剂在１９８２年后主要在日本和韩国销售用于临床，商品名为“Ｓｈｉｏｍａｒｉｎ”。 
     
    拉氧头孢钠的抗革兰氏阴性菌作用与第三代氨噻肟头孢烯相似，与第一、二代头孢菌素相比，其抗菌谱进一步扩大，并兼有抵抗厌氧菌的良好作用。其药物的特点是耐β－内酰胺酶性能强，对微生物很少产生耐药性，在临床应用中对大肠杆菌、流感杆菌、克雷伯氏菌属具有较好的效果。 
     
    拉氧头孢钠是我国仿制较早的一个冻干粉注射剂产品，最早由海南海灵制药厂开发成功，并于１９９３年５月２０日取得了卫生部颁发的生产批文，主要规格有０．２５ｇ、０．５ｇ和１ｇ冻干粉注射剂，商品名为“噻吗灵”，拉氧头孢钠原料主要由盐野义制药株式会社摄津工厂进口。 
     
    海南海灵制药厂生产的拉氧头孢钠冻粉干注射剂属于四类新药，并为独家产品。该品自上市后，经历了艰辛的起步历程。２００１年在全国重点城市样本医院的用药量达３．６５万支，２００２年实现了快速增长达到了２３．３５万支，销量同比净增长了５．４倍。从近两年全国样本医院购药金额看，在抗生素市场一片火热的情形下，噻吗灵仍处于稳步增长的状态实属不易，其２００２年在样本医院的购药金额达２０３１．６１万元，２００４年上升到２６４７．５１万元，同比上一年增长了１６．９４％；２００２年～２００４年３年间的复合增长率为１８２．８３％。  
     
    据健康网报道，拉氧头孢钠原料药的价格很高，进口量较少，国内的年用量为５００公斤左右，原料药主要由日本盐野义制药株式会社摄津工厂提供。 
     
     
     
    氟氧头孢钠：“洋货”统治市场 
     
     
     
    氟氧头孢钠（ｆｌｏｍｏｘｅｆ）为日本盐野义制药株式会社开发的氧头霉烯类新型抗生素，抗菌性能与第四代头孢菌素相近，已获得日本专利（第８５－４５５１４号）。１９８８年，氟氧头孢钠作为静脉注射用药并以商品名“Ｆｌｕｍａｒｉｎ ”由盐野义制药株式会社在日本上市，并于１９９２年２月在德国和１９９３年１２月在比利时获得注册，随后在韩国、荷兰、菲律宾等国家上市。 
     
    氟氧头孢钠是一种与拉氧头孢钠相似的抗生素，可与多种青霉素结合蛋白（ＰＢＰｓ）相结合，阻碍细菌细胞壁生物合成，从而达到抑制细菌活性的作用，氟氧头孢钠的体外抗菌谱宽，同头孢孟多和拉氧头孢钠的抗菌谱相似，具有极佳的抗革兰氏阴性菌活性，而且其对包括金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林株（ＭＲＳＡ）在内的多种革兰阳性菌也有抗菌活性。并于１９９７年４月３日在我国获得行政保护授权，法定行政保护期于２００５年４月５日到期。 
     
    盐野义制药株式会社的氟氧头孢钠原料药和粉针制剂已在我国注册上市，商品名为“氟吗宁”。２００１年在全国重点城市样本医院的用药量已达４．４６万支，２００２年增长到６．９７万支，销量同比净增长了５６．２６％，销售额为１１０４万元，同比增长了６１．９３％；２００３年在样本医院的购药金额为１６８５万元，同比增长了５２．６３％；２００４年的市场增长率略有下降，仅增长了４０％左右。目前，市场上的产品几乎由进口药物所垄断，目前还未见中国产品上市销售。 
     
     
     
    观察和思考 
     
     
     
    当前，临床应用的头孢菌素类药品已经不少，但在细菌耐药性日渐严重的今天，不断深入地研发一些疗效显著、副作用小的抗生素已是刻不容缓。而在产品开发中，新产品、新技术的成果转化工作是重要的一环。氧头霉烯类抗生素的两个小产品——拉氧头孢钠和氟氧头孢钠在医院终端有良好的成长态势，而且市场竞争对手稀少，在抗生素研发同质化严重的今天，是值得我国药企重点关注的产品。而在产品临床推广方面，教育医生合理应用抗生素除了可以保障人民用药安全有效的基础上，也可以延长一种抗生素的生命周期。 
     
    从国外用药的趋势或国内用药的现状可以看到，抗感染药所占的份额日趋合理化，在价格杠杆的权衡下，医院抗感染用药的份额将稳中趋降，逐渐与国际接轨，成为继心血管药之后位居第二的一类药物。 
     
     
     
市场版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第110期