据调查，全球生物制药业未来5年内在哺乳动物和
微生物产品生产体系的产能将平均扩大48%。而与之形成鲜明对比的是，2005年生物制药领域对现有产能的利用率相比2003年下降了8个百分点。并且，目前市场对产能的需求动力仍未见走强的趋势，有多种迹象表明生物制药产业似乎正在面临发展的瓶颈。
最近的一项工业调查表明，全球生物制药业未来5年内在哺乳动物和微生物产品生产体系的产能将平均扩大48%。尽管这一数据较先前的增幅有一定的回落，但在生物制药业整体产能利用率下降的背景下，生物制药开发商和生产商如何面对产能的约束仍是中短期内的困惑。
产能增幅仍大，但绝对值回落
面对48%这一数字，人们仍难以否认目前全球生物制药业的产能正在以一个较高的速度在增长的事实。近年来，由于传统化学药物的发现越来越困难，药物研发成本日益高攀，迫使一部分制药巨头通过协议研发的形式与诸多专业性生物技术公司合作，积极参与生物技术药物的研发，并在市场销售中利用其庞大的销售网络拓展生物医药产品的市场规模。此外，近年来国际游资（尤其是欧洲）对生物制药产业也颇为看好，在一定程度上也刺激了该市场迅速扩大。据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，到2000年就翻了一番，达到了300亿美元，2003年再翻一番，达600亿美元，占同期世界药品市场的10%以上。生物医药产业一跃成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一。从1998年至2003年，全球生物技术药物年销售额的增长率为15%~33%，远高于年增长率为7%~10%的传统制药工业。2004年全球生物制药市场收入为450亿美元，到2011年，有望达到982亿美元。
市场规模迅速放大的背后，显然是产能的急速攀升。据BioProcess的技术顾问Howard Levine称：“生物制药开发商已投入了大规模生产。在从事使用哺乳动物细胞培育进行生物制药生产的成员中，大约有11%表示他们的产能超过75000升（在最近的调查中）。”而在2002年3月的调查中，在哺乳动物细胞培育方面只有3家公司的产能超过50000升。
根据2003年的第一次对全球工业领域5年计划的调查显示，到2008年生物制药产能将会扩大69%。这个结果是根据对生物治疗开发者和合同生产组织每年的生产调查得出的。
显然，与2003年时的调查预测相比，最近调查公布的数字（48%）回落了21个百分点，这表明了工业领域尤其是生物医药产业近5年的扩大产能计划比2003年的预期值还要低不少。个中原因，除了是整个生物制药产业走向成熟、国际资本对该产业的投资趋于理性外，恐怕更值得关注的因素是，该产业的发展似乎已经走到了一个瓶颈。
几大因素构成产能增长瓶颈
“对未来5年产能扩大造成影响的主要因素之一，是缺乏训练有素且有经验的生产人员。事实上，有接近40%的被调查者表明，这将是未来生物制药领域需要面临的一个重要问题。”发表这项近期工业调查的BioPlan协会的主席兼
管理合伙人Eric Langer称。无可厚非，40%这个数字已经足够说明问题——业界人士或许已经隐隐约约感觉到了，以中小型规模为典型特征的生物制药行业现状，迟早会以人才作为突破口撕裂开来。在某药交会上，国内一位生物制药企业的老总就曾坦言，他们曾经多次参加高校的人才交流会，目的就是要寻找在生物医药领域具有较高研发能力的博士，但是往往很难如愿。其实，发出类似感慨的远远不仅这位老总。
另一组该工业调查发布机构BioPlan协会的数据显示：对于合同生产组织来说，影响预期产能扩大的另外一个因素是缺乏扩大生产的资金，有52%的合同生产组织成员认为自身存在这一问题。这个问题显然又与上述的人才瓶颈如出一辙，都是由生物制药行业目前的中小型规模现状延伸而来的。
对于重点地区如何避免产能萎缩，有54.2%的合同生产组织成员认为应该通过提高细胞培育体系来增加上游产能；而有43.8%的合同生产组织成员则认为应致力于提高下游净化能力。
需求动力不足，产能利用率下降
在生物制药产能的绝对值仍然企高，且各方仍在想方设法提高产能的背景下，据最近国外相关媒体报道，全球范围内生物制药开发商和合同生产商的总产能利用率已经在下降，市场对产能的需求动力不足，难以拉动高位增长的产能总量。
调查显示，与2003年相比，2005年对现有产能的利用率下降了8个百分点。据分析，造成这种结果是因为近年来工业产能的持续扩张，以及现有设备在技术上的改进。无论如何，包括一些大型生物制药开发商在内的部分工业生产领域仍要继续经受着产能的约束。
调查发布机构分析称，“除了工业扩张外，另一个减少产能需求的有意义的因素是，生物制药开发商只通过以效率为基准的研发看结果，这种研发的目标指向是进一步提高产出收益。此类行为给整个生物制药产业带来了两个方面的影响：一是促进现有产能对合同生产等组织开放，二是它可以减少市场对额外产能的需求，限制那些拥有扩张能力的生产者通过提高效率来增大额外的产能。”
调查显示，使用哺乳动物细胞培育体系的所有生物制药商的产能利用率目前为68.8%，而使用微生物发酵的产能利用率则仅有60.5%。与之形成对比的是，美国联储统计公报（Federal Reserve Statistical Release）的公布数据，该公报数据显示，2005年7月全美工业产能利用率为79.7%。
（转载自《医药经济报》）
作者：
2005-12-9