点击显示 收起
2月1日，被称为“史上最严”的药用辅料监管法规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）就要正式实施，这意味着，我国药用辅料行业将告别在医药工业中的“配角”地位，从此踏上新的发展历程。目前，药用辅料数据库也已开始试运行。
药用辅料，是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，它是药物制剂的基础材料和重要组成部分。
改革开放后，我国的药用辅料虽然获得了较大发展，生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但长期以来，这个行业并未受到足够的重视。近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发，尤其是铬超标胶囊事件，终于打破了行业的沉默，引起了全社会的关注，加强监管的呼声日高。
湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰表示，《规定》将使药品生产企业和辅料生产企业的生产更趋规范，有利于行业整体生产水平的提升；从行业层面来看，《规定》无疑能改变目前“小、散、乱”的行业现状，大大促进行业集中度和技术水平的提高；从使用环节来说，《规定》从政策上给予了专业药用辅料生产企业支持和鼓励。
在该《规定》中，分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门三方面各自的工作责任。重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任，提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，要求制剂企业必须对药品生产所用的辅料进行严格把关。