诚信做药 良药救人——访新谊医药集团总经理穆来安

　　6月底，备受关注的“第三届百姓安全用药（中药注射液）”评选结果在成都揭晓，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司荣获“百姓放心药企业”，其产品痰热清注射液被评为“百姓放心药品”。
　　近几年来，因中药注射液不良反应事件屡有发生，使其信任危机日益升温，生产企业也因此承受着很大的压力。那么,痰热清注射液如何在这次评选活动中获得一致好评，成为“百姓放心药品”呢。带着疑问，中国医药报记者专程采访了新谊医药集团总经理穆来安。
　　记者：当前，中药注射液面临着极大的信任危机。在这种情况下，痰热清注射液何以脱颖而出，成为百姓信任的品牌？
　　穆：目前，业界已达成一种共识，“创新是中国药企开启成功大门的钥匙”。而我国现有的中药注射剂大多数是上世纪80年代以前批准的老产品；其生产采用的是老标准，对可能引起不良反应的有害物质缺乏研究，很难保证产品品质，从而导致不良反应发生率比较高。基于“敢为天下先”的创新精神，新谊医药集团于1994年对痰热清注射液进行研发立项，2000年开始新药申报。痰热清注射液立足于高标准，做到了防患于未然，使产品品质显著优于传统中药注射剂，我们称之为“新一代中药注射液”。
　　记者：痰热清注射液新在何处？它的安全性又是如何保证的呢？
　　穆：除了依照新标准审批之外，痰热清注射液是率先引入全程指纹图谱技术的产品，科研人员对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测，定性、定量检测五种原药材、五种中间体、成品，保证了产品的高均一性和高可控性，能够全面、特异地把握住产品质量。同时，该产品还采用了新的配伍、新的工艺、新的质控标准和新的包装。在每一个生产环节都力求创新，最大限度地革除传统中药注射液生产中存在的安全隐患。
　　新配伍——依证随方优选有效成分：痰热清注射液突破了传统中药注射剂的配伍原则，首次采用“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，对症遣药，力求简方；以产品功能为导向，选择有效成分清楚的中药，按照中医理论进行配伍。
　　新工艺——强化创新性制备工艺，为确保痰热清注射液有效成分活性不受损害，其生产工艺进行了大力度的科学创新。
　　新质控标准——全程质量控制数字化生产车间：为了达到安全、有效、可控、稳定的目标，我们联合浙江大学，投入巨资建立了“全程质量控制数字化生产车间”，并引进其“十五”科技攻关技术“真空带式干燥机组”等，既做到了加热均匀，物料有效成分不易破坏，又避免了交叉感染。
　　在生产过程中，我们采用聚砜中空纤维分子膜为滤材的超微过滤技术，滤除分子量在5000以上的大分子物质，可有效除去杂质、热原，显著提高产品澄明度，并独家引进意大利自动侦检仪，标准设定在40um，比国家规定“不得超过50um”还要严格。更为关键的是，产品通过侦检仪四个激光摄像头数字化处理，成功实现多维监控，彻底避免了人工灯检所造成的“漏检”。在国家“重点抽检计划”的6次抽检中，痰热清注射液的检验合格率均达到了100％。
　　新包装——西林瓶保障产品品质：痰热清注射液采用进口管制西林瓶作为包装。与传统安瓿瓶相比，西林瓶耐腐蚀性更强，避免了易碎、使用中易产生碎屑和空气污染的缺点，保证用药安全。我们斥资数百万元引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机，保障了痰热清注射液的品质。
　　记者：先进的现代化设备是产品质量的保证，但大手笔投入无疑会增加企业成本。在利润日薄的今天，不少企业为降低成本绞尽脑汁，您怎样理解成本和药品质量的关系？
　　穆：的确，设备的投入成本很大，比如我们从意大利引进一台自动侦检仪就花费几百万元人民币，整个痰热清注射液生产耗资过亿。但是药品是事关人命的东西，要么就不做，要做就要做好，要不惜一切成本做好药，保证药品的质量和安全是制药人责无旁贷的头等大事。上世纪80年代，很多生产企业为了节约成本，一味地进行仿制，在配伍、制作工艺上不求甚解，埋下了安全隐患，导致药品不良反应事故频繁发生。我认为，制药行业本身就是个高成本的行业，绝不能因为节约成本而牺牲了药品的质量。新谊医药集团始终坚守“质量是第一生产力”的信念，“诚信做药，良药救人”是我们的企业理念，“高效、安全”是我们坚持不懈的目标。
　　痰热清注射液上市近四年来，累计销售超过2000万支，近百万名患者使用，不良事故报告极少，这一成绩完全能证明我们的付出是值得的。
　　记者：据了解，目前很多专家认为仅仅控制生产过程对药品安全性的保障还是不够的，因为药品试验与临床使用往往有偏差，上市后药品的再评价才是了解药品的疗效和安全性最切实的办法，新谊医药集团在这方面是如何做的？
　　穆：我很认同专家的这一观点，上市前所做的动物实验和临床试验是必不可少的，是药品生产的依据。但是由于受动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素的限制，上述研究不能全面反映药品的治疗状况，对这一点我们有清醒的认识，并且非常重视。
　　我们一直在进行“保障体系”建设，以确保产品在生产和使用过程中的疗效和安全性考核。首先，公司建立了产品上市后再评价体系，对痰热清注射液药物的组成和功能疗效等各个环节进行再评价，及时发现、修正、解决问题，将不确定因素消灭在萌芽状态。之后，我们又分别投入500万元进行Ⅳ期临床和建立企业技术中心进行深入研究。
　　其次，新谊医药集团对临床医护人员的日常用药安全也高度关注，每年都会针对临床医生、护士开展再教育工作，举办多期“护士培训班”，并印制了“89种酸性药物对痰热清注射液影响”的手册和图表，指导医护人员正确、规范用药，在中药注射液的安全性上把好最后的使用关，受到业界好评。
　　记者：目前，由于中药注射液的不良反应屡屡见诸报端，使中药注射液面临很大的信任危机，其生存和发展处在一个举步维艰的境地。今年国家出台了一系列新政策和措施，对药品行业影响也很大，在这种情况下，您如何看待中药注射液的发展前景，中药注射液将何去何从？
　　穆：广阔的临床价值和市场价值证明，中药注射剂是我国制药企业壮大、发展的优势项目，企业不能因为暂时的困难，以偏概全，因噎废食，对整个产业失去信心。
　　产品质量、渠道、终端服务、研发是我国药企核心竞争力的源头所在。中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明。中药注射液生产企业要充分发挥中药的核心竞争力，将中药的传统理念与现代化的先进科技结合起来，推进中药产业现代化进程，这是中药注射液的发展方向，要实现这一目标，还需要依靠整个产业全体同仁的共同努力。
　　加强中药产业建设，就要加强中药有效成分、质量检测方法、控制技术、生产工艺、制剂技术的研究，加强科技进步和技术创新；企业要发挥科研能动性，积极采用新方法、新技术、新工艺，在制药标准、科学配方上下足功夫。国家正在采取措施提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，这必将淘汰一部分制药标准低、技术含量差、质量不稳定的品种，从根本上减少中药注射剂不良反应的发生，这对中药的现代化也将起到推动作用。
　　记者：痰热清注射液上市四年来，得到了患者的认可和信任，痰热清注射液品牌的成功经营，对其他中药注射液生产企业有哪些借鉴之处？
　　穆：从我们生产经营的经验来看，我认为作为中药注射液生产企业必须做到下面几点：
　　首先，企业应该本着诚信、负责、积极的心态，对药材有效成分不明等“先天性”问题和制药标准低、制取工艺不科学等“后天性”问题进行有效解决。
　　其次，企业要主动出击，加强研发投入，主动提高制药标准，积极采用新标准、新技术、新工艺，严把“生产、检查、临床”三道关。
　　第三，企业要有高度的社会责任感、使命感，加强不良反应监测，主动承担起向医生普及合理用药知识的责任，时刻把用药安全、公众健康放在首位。
　　在当前中药注射剂处于困境之时，痰热清注射液“安全品牌”的成功打造，无疑给整个行业点亮了一盏明灯。我相信，通过中药业界同仁的共同努力，中药注射液的前途一定是充满光明的。
　　 中国医药报记者 姜恒