中药新药创新面临西医化困局字号

日前的全国"两会"上，多位代表、委员就中药新药创新问题提出意见，现行法规在实验要求、新药审批和技术管理上没有体现对中医药规律的尊重和支持。特别是中药新药审批体制机制存在多种障碍，是代表、委员诟病的问题。 有统计数据显示，我国中成药生产企业有2300多家，在产中成药品种4000余种，平均一家企业不到两个品种。尽管屠呦呦因中医药抗疟疾药物青蒿素获得2011年美国拉斯克医学奖，但多年来创新中药品种少，重大突破寥寥。目前，我国有10个以上中药制剂申报美国FDA临床试验，其中7个在进行二期临床，只有复方丹参滴丸已进入三期临床。在美国，一个新药上市后五年平均销售额可达8.8亿美元，利润率达30%以上，而我国新药上市五年销售过亿元的品种屈指可数。中药缺少创新，使价格成为市场发展的最重要手段，我国创新药物市场投入产出回报明显偏低，容易造成药品质量下降，以致在竞争中逐步出局。 全国人大代表、中国社科院原副院长李慎明指出，目前我国药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从监管人员知识背景和数量配置看，西药比重远远超过了中药。这种"跨界、混搭"的监管方式严重影响了对中、西药管理问题决策的合理性和公正性。 全国政协委员、以岭医药集团董事长吴以岭院士表示，目前辨证在创新中药审批中的体现是西医病的证候类型，把西医病和中医证机械地链接在一起，不能够完全体现中医特色，尤其是许多疾病西医目前诊断尚不清楚，中医辨证论治却能取得良好疗效，因为不符合目前的审评办法而不能进入临床研究批准为新药，究其原因还与对中医药科学价值的认可有关。"这种政策从根本上扼杀了证候用药的研发与上市，使中医药再也难以研制出像六味地黄丸、补中益气丸等千古名药，这不仅不符合中医药学科自身发展规律，也严重影响了中医药产业的健康发展。" 他认为，当前需要开放中医证候用药的审批，不必中医证候必须与西医病名诊断挂钩，承认中医药整体系统思维的规律性，尊重中医药复方中药理论原创、组方原创、疗效提高的科学价值，是促进中药创新的根本之策。