承诺保护知识产权是中国加入ＷＴＯ的一个条件。ＷＴＯ关于技术贸易和知识产权保护的基本规则要求成员国需要在两个方面进行承诺，一是要遵守与贸易有关的知识产权协议（简称ＴＲＩＰＳ协议），二是要建立成员国知识产权法与ＴＲＩＰＳ的联系。药品专利当然包含在ＴＲＩ︰Ｓ的知识产权定义之中。因此，在国际市场开发中如何遵守知识产权的游戏规则，成为中国制药行业进入国际市场一个举足轻重的实际问题。２００５国际制药大会将特别邀请来自美国和澳大利亚等药品规范市场的专家以及国内知识产权方面的专家，对企业在
原料药市场开发中的知识产权与专利授权问题进行解读。
如何在原料药开发过程中规避专利侵权
据笔者了解，一些中国制药企业正在通过购并国际上的仿制药厂进入国际市场，据说这种做法有一举多得之功效。其中“一得”是购并的国外药厂可以成为国内原料药基地的合作伙伴。这种商业模式在其他行业早就使用过，即入股国外终端用户，保证国内供应商的生存。但是，对于涉及有严格知识产权规范的药品行业，这种商业模式应该慎用。北美、欧盟对于仿制药（包括原料药和
制剂）何时允许开始仿制有着严格的规定，稍不留神，就有可能在产品进入市场之时，遭受来自原产家或者其他仿制药厂的法律阻拦。那么，如何在原料药与仿制药开发过程中成功规避专利侵权？
第一是要对专利即将过期的药品（原料药或制剂）有准确的了解，包括化合物、合成（发酵）工艺、制剂等各有什么专利、有多少专利，以及专利保护期、专利保护的有效区域范围等。回到上述的商业模式，如果在化合物、合成（发酵）工艺、制剂中任何部分有侵权问题，购并的国外药厂将不能使用国内原料药基地的原料药和半成品药，否则将会不可避免地陷入法律困境。这个看起来很简单的因果问题，实施过程中却要求进行复杂且细致的专利研究和跟踪工作。据笔者了解，一些专业公司，如国际制药大会的特邀嘉宾澳大利亚的ＸＩＰ公司等，就专门设有可以为客户提供专利过期药品有多少个相关专利等信息的数据库。这些数据库有良好的客户定制功能，即可以为客户跟踪某个或某几个产品的专利过期情况。企业充分利用这些专业资源也不失为一个好方法。
专利授权的法律策略
由于绝大部分专利在申请过程中都很严密，保护期限长，保护区域基本是全球性的。因此，一个比较快捷的进入市场的方法就是专利授权。但是，与自主开发专利过期的产品相比，专利授权涉及比较复杂的法律问题。根据笔者的专利授权操作经验，需要关注的要点应包括：（１）清晰的专利权限所有者；（２）市场覆盖；（３）数据保护；（４）原有商标的使用权限；（４）商品名或通用名的使用权限；（５）专利过期的后果；（６）法律争执解决方案；（７）专利权限范围；（８）专利授权费用；（１０）授权终止。
其中每一点都应该有适当的法律策略。因此在具体实施中，让相关国家的专利法律事务所代劳也许可以事半功倍。这些事务所可以帮助制药企业了解与规范市场有关的专利授权法律策略，并提供在专利、商标、商业秘密、版权、芯片布局设计和不公平竞争等领域的法律服务。位于美国首都华盛顿的著名专利法律事务所ＳＵＧＨＲＵＥ ＭＩＯＮ就是美国最大的知识产权律师事务所之一。除专利和商标申请，评估，客户咨询和技术转让以外，该事务所在代理美国联邦和各州法院诉讼案件以及美国国际贸易委员会（ＩＴＣ）有关３３７条款调查案件方面有着丰富的经验。２００４年，据美国国家专利和商标局统计，该事务所代理的授权专利在全美名列第一。该事务所的两位专家也将应邀参加本次国际制药大会。
专利授权的商业策略
专利授权除了法律策略还应该有商业策略。商业策略是在法律策略基础上制定的，因为超出法律框架的商业策略会导致严重的商业损失。根据笔者的谈判经验，商业策略需要关注的要点有：（１）专利的市场价值；（２）同类产品竞争者；（３）投资／产出比例；（４）专利授权合作模式（战略、买断、合资等）；（５）授权独家性；（６）商业风险；（７）直接利益分配（８）间接利益分配（例如新知识产权权限与利益分配）；（９）授权转让的利益分配；（１０）授权终止后的利益分配。上述各点在一个专利授权过程中要面面俱到，以保证一项专利授权的商业利益最大化。由于专利授权是一项复杂细致的工作，借鉴成功的经验与案例是很重要的。在此次国际制药大会上，有国外专利授权经验的上海交通大学
药学院专家将前来分析专利授权中的商业策略，通过案例分析，对上述诸方面进行详细解析。
中国药品知识产权保护现状
一方面，ＷＴＯ要求成员国的知识产权法与ＴＲＩＰＳ必须是协调的；另一方面，国内企业获得国际专利授权后在中国可能会遭受第三方侵权。因此，中国药品知识产权保护现状是中外各方都需要关注的重要议题。
在法规方面，中国的知识产权相关立法并不落后，应该说已经达到国际上规范国家的水准。但是在制药行业，中国的知识产权保护有其自己的特点。第一个特点是“无权可侵”。国内制药企业对绝大部分原料药、药品不拥有自主知识产权，药品注册法规中关于已经批准生产的原料药或制剂在一定时间内不接受重复申报是一种行政规定。因此，能否继续申报完全取决于市场需求或行政需要，与专利保护权限无关。
第二个特点是“行政干预”。行政干预是一个主权国家可以使用的超专利权限。例如，通过“行政干预”方式，巴西、非洲、亚洲的一些国家可以自行生产和销售专利尚未过期的抗
艾滋病药物。但是，像“伟哥”这样的药品是绝对不宜在专利战中掺杂“行政干预”因素的。在药品方面，原则上虽然只有一个保护渠道即专利保护，但是，许多跨国制药公司在中国却面临这样一个难题：是申报专利还是申请行政保护？
另外，在专利法规与执法相结合方面存在“力度、广度、深度”不够的“三度”问题。“力度”对药品而言是指对侵权行为的惩处不严，药厂因侵权后倒闭或赔偿巨款的事例在中国几乎闻所未闻；“广度”指药品专利的保护基本局限于国内，不能积极扩展到其他ＰＣＴ（专利协议国）国家；“深度”是指中国药品专利保护缺乏与创新相关的深度。例如美国有一类ＰＲＯＶＩＳＩＯＮＡＬ ＰＡＴＥＮＴ（临时性专利），就药品而言，这类专利可以有效地保护刚刚发现但是尚未完全证明有效的药物分子或药靶，中国目前还没有类似的保护专利通道。
综上所述，无论是开发专利过期的原料药，还是通过专利授权来尽早介入市场，都有必要了解国内药品的知识产权保护现状。 （驻沪记者 张莉 整理）
原料药版
医药经济报2005年 第106期
作者：
２００５国际制药大会执行主席 程毓渡 2005-9-16