泰华公司在美国联邦法院挑起一项诉讼，控告礼来公司的再普乐（奥氮平）专利无效。不过，由于泰华公司并非第一个获得美国ＦＤＡ批准的奥氮平仿制药，因此即便这场官司胜诉，泰华公司的产品也要等第一个仿制药上市后的１８０天之后才能上市。不仅如此，庭审的持续拖延使得最终结果不断添上新的变数。
再普乐于１９９６年首次上市，如今它已经成为全球市场上最畅销的抗精神病药物，２００４年其销售额高达４４．２亿美元。
再普乐在上市之初仅作为抗精神病药物使用，随着其适应症扩大至双相情感障碍急性躁狂相治疗及双相情感障碍的维持治疗，礼来得以将再普乐与竞争产品差异化，新增的适应症（包括药物作用机制）成为再普乐销售业绩继续增长的助推剂——２００４年其全球销售收入因此增长了３％。
然而风云难测，２００４年再普乐在美国的销售额却下降了８％，其中原因在很大程度上归咎于再普乐体重增加与高血糖症的
不良反应。
即便如此，再普乐的这些小问题并没有阻止仿制药开发企业仿制这一产品的渴望。礼来公司因此卷入了一场复杂的“再普乐专利”诉讼战，以确保礼来能在２０１１年专利到期之前一直发挥作用。
如果法庭认定再普乐专利的确存在问题，泰华公司的仿制药还是必须等上１８０天，直至Ｉｖａｘ公司的第一个仿制药产品上市半年后才能上市。
虽然普遍认为再普乐的专利在２０１１年４月到期之前应当有效，但法庭最终判决的迟迟未出的确让人疑虑丛生。一旦该专利被判决无效，一旦仿制药在市场上出现，这将成为礼来公司的当头一棒——毕竟这一产品的销售收入占整个公司处方药销售额的比重达到了创纪录的三分之一。
然而，即便专利一直有效，但如果医学界对再普乐不良反应抵触情绪的增加，同样有可能降低再普乐的全球销量，从而迫使礼来公司从其他产品中寻求销售增长点来弥补这一问题。
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专利药厂的仿制药“漏洞”
１２个月之前，仿制药生产商Ｍｙｌａｎ公司在美国加州将宝洁公司与华生制药公司告上法庭，理由是Ｍｙｌａｎ公司认为后两个公司所签订的关于宝洁公司尿路感染治疗药物Ｍａｃｒｏｂｉｄ的授权仿制药的协议违法。此案仍在受理之中。
授权仿制药问题同样在仿制药企业协会内部引发了广泛的争议，批评者认为它可能会对美国医疗保险制度（Ｍｅｄｉｃａｉｄ）产生冲击。仿制药企业协会认为，根据现行美国联邦政府的美国医疗保险制度医疗费用计算方法，专利品牌药生产商可能通过授权仿制药获得“意外横财”，从而损害联邦及州政府的医疗保险计划。
法律与漏洞
根据美国《Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法》，当某一品牌药专利到期之时，第一个获准上市的仿制药将获得１８０天的市场独占期。
此外，法庭在这一问题上通常支持专利品牌药生产商的观点，即ＦＤＡ在敏感时期内无权阻止授权仿制药的上市。
由于仿制药相对利润微薄，因此在大量仿制药蜂拥而至之前，１８０天的市场独占期的诱惑对于任何一个企业而言都不吝为一份重要的大礼包。
专利药厂的两种策略
在专利即将到期之刻，专利品牌药生产企业自然不会坐毙观望。他们可以采用协议授权、协议转让的方式将其专利即将到期产品的相关技术或专利授权转让于某一仿制药开发商，使其成为能获得１８０天独占期的第一个仿制药上市企业，并因此从中获益。
虽然授权仿制药的方式也能令专利品牌药的销售迅速下滑，但毕竟是专利品牌药生产商能在最大程度上弥补损失的一个策略。
此外，专利品牌药生产商还有另一种相类似的选择方案，那就是他们可以自行申报并
营销自己的仿制药产品，以此来减少其他仿制药所带来的冲击。
从１６例授权仿制药的案例中观察中发现，葛兰素史克公司与百时美施贵宝公司是最擅长采用授权仿制药策略的公司，而强生集团在此问题上同样也不甘示弱。
此外，辉瑞公司最畅销的抗癫痫药物Ｎｅｕｒｏｎｔｉｎ专利到期之刻，辉瑞公司申报并销售了其仿制药。
而Ｆｏｒｅｓｔ药厂的抗抑郁药物Ｃｅｌｅｘａ在丧生了美国专利保护之后，Ｆｏｒｅｓｔ药厂也申报销售了其仿制产品。
对授权仿制药，仿制药行业并没有达成统一阵线：华生制药公司签订了６项授权仿制药协议，而Ｐａｒ制药公司则签订了３项协议。
华生制药公司认为，既然联邦法律并不禁止授权仿制药的行为，公司将继续发展授权仿制药业务，毕竟这对公司业务运作、财政状况与现金流的负面影响最少。
环球版
医药经济报2005年 第39期
作者：
黄东临 2005-7-16