３月１日，无锡华瑞制药有限公司和广州百特医疗用品有限公司部分无菌
制剂产品获得ＳＦＤＡ批准正式开始进行为期２年的参数放行试点，涉及到的产品主要是运用湿热灭菌法生产的大容量注射剂。
这是有关企业提出实施参数放行申请４年多以来，ＳＦＤＡ经过大量调研和反复论证，并制定了相关规章草案后，作出的审慎决定。
企业的自愿行为
ＳＦＤＡ此次在批准两家企业进行试点的文件中强调，在试点期间，实行参数放行的同时还要进行无菌
检验。无菌检验结果不合格或者不符合参数放行规定的产品都不能出厂。
迄今为止，无菌检验仍是判定产品是否无菌的仲裁方法，但是抽样检查存在明显的局限性。华瑞制药有限公司质量总监马涛给记者作了这样的计算：《中国药典》规定的无菌检验取样量为２０瓶，假定该批产品污染率为５％，因未抽到污染样品而使该批产品通过无菌检验的概率高达３６％！目前《中国药典》要求的最终灭菌产品的无菌保证水平为污染率不得高于百万分之一。显然无菌检验无法提供达到该无菌保证水平的证据。欧美在上世纪７０年代就发生过由被污染的大输液所致的严重的败血症事件，这也是促使药品监管机构和企业引入工艺验证和参数放行概念的原因。
ＳＦＤＡ药品安全监管司生产监督处处长董润生说，参数放行是实施ＧＭＰ倡导的目标，目前一般均由企业自愿申请。他进而表示，参数放行是ＧＭＰ发展与技术进步的必然结果，更加体现药品质量的控制以生产过程控制为重心的基本思想，是一个比我国当前输液生产ＧＭＰ要求的无菌保证更为科学、全面、严格的系统。
国内企业距离尚远
２０００年８月，美国百特公司在中国３家合资公司之一的广州百特，最早向国家药典委员会提出申请，要求对其生产的腹膜透析液及大输液实施参数放行。一年后华瑞制药也提出了同样的申请，并在后来又多次提出申请。２００２年，国家药监局开始进行参数放行的可行性研究。经过几年的研究，从法律、法规、操作各个层面都得到认可后，才在今年初批准两家企业开始试点。
目前我国有４０５家大输液生产企业，虽然参数放行是实施ＧＭＰ倡导的目标，但对于绝大多数国内企业来讲，这个目标可以说太远了。
ＳＦＤＡ有关负责人指出，要实行参数放行，企业必须有相当高的
管理水平、多年生产经验、高素质的质量管理和操作人员、先进的生产设备。江苏省食品药品监督管理局副局长叶耀宇表示，为了把人的影响因素降到最低，生产设备自动化程度要尽可能最高。我国全面强制实施ＧＭＰ还不到５年，无论是ＧＭＰ规范标准还是企业对ＧＭＰ的认识深度、执行力度，同国际水平还有不小的差距。因此，以目前我国绝大多少企业的生产管理水平，还不具备实施参数放行的条件，“国内企业估计２０年内都没有条件实行参数放行。”叶耀宇表示。
?CE数放行无疑提高了生产成本，但能更充分地保证药品的安全，保障公众用药安全，有很高的社会效益。对于生产企业，如果真正能够实现参数放行，也就能够实现“向管理要效益”。根据《中国药典》的规定，无菌产品的最终无菌检验需要１５天的检验周期，实施参数放行能使企业生产周期至少缩短１０天，由此可以减少成品仓库面积，加快资金周转，降低生产成本。
一位业内人士指出，对于率先实施参数放行的企业来说，无疑向社会彰现了其质量管理水平，达到提升品牌信任度的效果。
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参数放行在我国是一个全新的概念。据ＳＦＤＡ药品安全监管司生产监督处处长董润生介绍，目前我国对参数放行的定义是：参数放行系指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。目前的试点仅限于采用湿热灭菌法生产的药品，包括大、小容量注射剂。
要闻版
医药经济报2005年 第34期
作者：
驻京记者 王丹 2005-7-18