我国“红曲”产品在欧洲实现“零”的突破

　　——北大维信Hypocol成为我国在欧洲市场上第一个拥有临床证明的红曲产品

　　8月18日，在北京大学百年讲堂里展开了一场气氛热烈的学术探讨，北大维信段震文博士、中国人民解放军总医院叶平博士以及挪威奥斯陆大学附属医院的Dr Kjetil Retterstol围绕红曲产品的研究进行了讨论。著名心血管专家胡大一教授也与现场专家展开了学术研讨。新加坡维信生物医药（WBM）、挪威Pharmalogica与北京北大维信三家公司代表以及来自美国加州大学洛彬矶分校、新加坡心脏中心以及我国相关学术团体的负责人出席了此次“欧洲人看红曲”活动。

　　据悉，挪威奥斯陆大学附属医院最近完成的一项研究表明，由北京北大维信生物科技有限公司自主研发生产的红曲产品HypoCol（国内销售药品名称血脂康胶囊），对于轻度高胆固醇血症患者和对他汀类西药有副作用的患者有非常好的疗效，其降脂疗效与世界公认的他汀类药物相当。研究标志着我国红曲产品在欧洲人群中的调脂研究实现了“零”的突破，北大维信Hypocol也成为欧洲市场上第一个拥有临床证明的红曲产品。

　　北大维信公司与新加坡WBM、挪威Pharmalogica三家公司共同出资，于2004年年底在挪威奥斯陆大学附属医院血脂部正式开展针对欧洲人的临床研究。该研究是一项观察HypoCol对轻度高胆固醇血症和轻度高血糖患者在血脂、炎症指标和血糖三方面影响的单中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究。研究于今年年初结束。

　　研究结果显示：服用HypoCol 16周后，治疗组降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和载脂蛋白B(APoB)分别为16.6%、24.2%和23.2%，与对照组相比有非常显著的差异（P<0.001），其降脂疗效与20mg洛伐他汀和40mg氟伐他汀相当。两组不良反应发生率没有明显差别。研究表明，HypoCol适用于轻度高胆固醇患者和对他汀类西药有副作用的患者。

　　前不久，该研究结果在意大利罗马举办的第十四届国际动脉粥样硬化疾病研讨会上正式公布。这是北大维信公司首次在欧洲人群中开展的红曲产品调脂研究，并使HypoCol成为第一个在欧洲具有临床证明的红曲产品和中药产品，同时也为促进中挪在经贸和研发领域的合作迈出了具有重要意义的一步。

　　血脂异常是心脑血管疾病的独立危险因素，对人类健康危害极大，近年来，由于经济发展，生活水平提高及不良的生活习惯，导致血脂异常在全球尤其是发展中国家呈现蔓延之势，血脂异常在世界范围内的大流行，使得降血脂类药物成为世界上最畅销的药物，2005年，降血脂类药物全球销售额为324亿美元，连续两年位居各治疗领域第一位，其中销售额超过10亿美元的产品就有5个。

　　中国人发明了红曲，外国人发现了他汀。中国是红曲的故乡，他汀类药物是世界公认而且使用最为广泛的调脂药物，红曲由于含有天然他汀而具有降脂疗效。北大维信在此基础上开发出一系列红曲产品用于血脂异常的治疗。北大维信非常注重红曲产品的品质，通过指纹图谱监测，保证每批成品中有效成分含量的稳定，这正是与市售普通红曲的本质区别，也使北大维信在中药现代化方面走在国内前列。北大维信注重循证医学研究方法，在学术推广的道路上形成了自己的特色，取得了丰硕的研究成果。血脂康胶囊上市初期，公司就在国内展开了长周期、大样本、多中心、随机双盲临床研究，通过最长7年平均4年的观察，取得了令人瞩目的研究结果——血脂康降低冠心病死亡危险1/3。这项研究是首次在东方人群中、首次用中药进行的大样本临床研究，填补了国内用中药进行冠心病二级预防循证医学研究的空白。

　　北大维信在积极开发国内市场、保持国内调脂药物领先地位的同时，也一直关注海外市场，作为现代中药的典范企业，北大维信在进军中药国际化道路上也做了大量的尝试。北大维信的红曲产品在上市初期即在美国本土做了临床研究，近几年相继在新加坡、台湾、美国等国家和地区做了大量的基础及临床研究，证实了其在不同人群的调脂疗效及安全性。随着国内红曲市场的成熟，国外学者及患者对红曲产品的认识及需求也与日俱增。目前北大维信在海外市场创立了多个品牌（HypoCol/Lipascor），远销美国、挪威、新加坡、日本、韩国、香港、台湾等10余国家和地区，出口额已达950万美元，为中药国际化做出了贡献。2005年，血脂康获批成为台湾首例依GCP标准完成临床研究的处方中药。在有关政府部门的大力支持下，北大维信目前正在美国积极展开血脂康的新药注册工作，摸索一条属于自己现代中药市场国际化的道路。