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2015年5月，一则重磅消息让国内分子诊断行业乃至生物医药产业为之振奋：世界卫生组织（WHO）正式批准上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”）研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒列入其官方采购名录，同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。
这是历史上WHO官方首次推荐一家中国企业，也意味着坐落在上海张江药谷的这家高科技研发型企业用10年时间，在全球分子生物诊断领域的第一方阵站稳了脚跟。
十年磨一剑
基因诊断技术是体外诊断（IVD）技术的一种，指的是基于核酸的诊断，即对各种DNA或RNA样本病原性突变的检测，从而便于实现对疾病的检测和诊断。随着基因技术的日渐成熟，分子诊断技术日益成为临床诊断的重要补充。然而，在过去很长一段时间内，这一新兴技术一直被如罗氏公司这样的西方诊断行业巨头所垄断。
作为第一批“入孵”张江药谷的企业之一，之江生物自2005年成立之初，就坚持自主研发各类基因诊断产品。董事长邵俊斌带领他的团队，锁定了基因诊断领域，并从一开始就瞄准了全球市场。“中国人口基数大，传染性疾病种类多，防控形势严峻。”邵俊斌团队最终确定主攻传染病和其他感染性疾病，并选择了荧光PCR检测方法，“相当于把基因分子放大，直到机器能检测出来，这种方法操作简单，灵敏度和准确度高。”这步棋，走对了。
10年间，之江生物研发了300多个基因诊断产品，几乎覆盖国内外所有的法定传染病，在国内的疾控领域，产品市场占有率排名第一。不仅如此，中国首个拥有自主知识产权的核酸提取工作站也诞生于之江生物，它是国内分子诊断从手工时代迈向全自动化时代的里程碑。2015年，之江生物的宫颈癌筛查试剂又成为科技部唯一指定的国产筛查试剂。
阻击埃博拉
世卫组织基本药物和健康产品部主任库兹说：“当前，没有比一个灵敏有效的诊断试剂更为重要的了，之江生物让我们能够识别任何残存的、难以检测的埃博拉病原体和患者，这样才有机会真正结束这场疫情。”
事实上，之江生物早在去年非洲埃博拉疫情大流行之前就开始了该项目的研发。5年前，一封来自非洲国家实验室的求助信，向之江生物的研发团队抛出了一个难题。当时，非洲有小范围的埃博拉流行，但当地没有检测试剂。管理层接到求助后，召集研发人员讨论企业在初创阶段要不要抽出人力去研发一个远在非洲、没有样本的未知病毒。出乎意料的是，大家一致决定接受这个挑战，“因为我们关注全人类的健康”，这是之江生物的企业宗旨。
和SARS、口蹄疫、流感不同，研发埃博拉试剂的困难在于没有现成病例。之江生物根据公开的病毒数据进行研制，同时不断地将研发样品寄给非洲实验室进行“挑刺”，再根据非洲的反馈进行修改。功夫不负有心人，2014年，之江生物研发的这种试剂成为全球首家获得欧盟CE认证的埃博拉核酸检验产品。此时，埃博拉病毒有蔓延之势，该产品的“出生”正当时，让公司名扬海外。
同样的故事还有很多，2013年，之江生物研制开发的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒”，首家通过国家药监局审查，为当年的疫情防控作出了突出贡献。还有最近世界密切关注的中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒的核酸测定试剂盒，无不体现了企业的前瞻意识和创新思维。也正是基于此，之江生物的产品才能与时俱进，不断“狙击”传染病。
昂首闯世界
之江生物获批的埃博拉检测试剂盒，其灵敏度比WHO先前批准的德国试剂高10倍，而且检测范围涵盖了埃博拉病毒的全部4种致病亚型，是WHO迄今批准的4种试剂中灵敏度最高、检测型别最全的埃博拉诊断试剂。
该试剂盒采用最新的荧光检测技术，对埃博拉病毒特异性基因片段进行扩增放大，然后通过仪器自动采集数据，由电脑软件实时判断结果是阴性还是阳性，两个小时即可完成检测。在WHO看来，高灵敏度的检测试剂可以缩短窗口期，更能有效地确定初期感染者，为及时治疗和控制疾病扩散提供了最有力的保障。
在之江生物众多的产品中，有200多个获得了欧盟CE认证。目前，包括尼日利亚、几内亚、喀麦隆、肯尼亚、印度等70多个国家和欧美等地区都用上了中国人研发的诊断试剂。“更多时候，是国外的客户通过类似WHO这样的渠道自己找上门来咨询购买。”之江生物管理进出口业务的负责人介绍说。
为了加速产品的出口，让更多的国家和地区用上试剂，上海浦东检验检疫局在出口环节给予了细致周到的帮助。无论是去年出口到德国汉堡的“虫媒病和出血热WHO合作参考实验室”的埃博拉检测试剂盒，还是近日出口欧洲的中东呼吸综合征病毒检测试剂盒，检验检疫工作人员都为其开辟了绿色通道，提供了通关便利。
我们曾听过这样的传说，毛竹在地下最初4年只长3厘米，但是5年破土而出后，会以每天30厘米的速度生长。快速成长之前，扎根和坚持其实很重要。之江生物初创的10年，如同毛竹一样稳扎稳打，在基因诊断和体外诊断领域取得了积极的成效。目前，这家由55名研发人员组成的生物医药企业，正朝着做一个“全球知名的基因诊断技术产品供应商”的目标阔步前行。