各省、自治区、直辖市药品监督
管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为理顺关系,统一标准,促进今后GMP认证工作的更好开展,我局根据"关于实施《药
品生产质量管理规范》有关规定的通知"(国药管安[1999]261号)精神,将于近期对获得
原中国药品认证委员会颁发"药品GMP认证证书"的企业(以下称原认证企业)和通过原国家医
药管理局组织的GMP达标企业(以下称原达标企业),开展复核工作,现将有关工作安排如下:
一、原认证企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准",复核重点为原检查组提
出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查整改,自查工作应于1999年11月底
前完成,并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心,经
局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。
二、原达标企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准",复核重点为原检查组提
出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查,自查工作应于1999年11月底前完
成。并填写《药品GMP认证申请书》一式二份,连同自查报告一并上报所在地省级药品监督
管理局。
省级药品监督管理局对原达标企业进行复核,复核工作应于1999年12月底前完成。省
级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品GMP认证申请书》一同上报国家药
品监督管理局药品认证管理中心,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监
督管理局安全监管司。
原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的GMP认证的,按原认证企业办理有
关复核手续。
三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况,将组织检查组进
行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后,由国
家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。
四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市,可由省级医药管理部门、药
政管理部门共同对原达标企业进行GMP复核工作。
五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品GMP认证现场检查的,则不需复核,待
我局审核后颁发证书。
国家药品监督管理局
一九九九年七月十四日'
文号:国药管安[1999]317号
作者:
2006-8-29