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各药品包装用材料容器标准项目承担单位： 2000年制定、修订药品包装用材料国家标准和行业标准项目计划经审查确定，现印发 给你们，并将有关事项通知如下： 一、标准计划安排情况 2000年制定、修订医药标准项目计划中新项目和结转项目共30项，其中新项目16项， 结转项目14项；制定21项，修订9项；采用国际标准和国外先进标准12项，占计划项目 总数40％，计划当年内完成30项。具体项目见附件。 二、标准计划实施要求 要以科学严谨的态度做好标准的制定、修订工作，努力提高标准质量，使其成为促进 药包材发展，加强药包材管理，提高药包材产品质量，使药包材产品质量达到国际先进水 平的技术法规。为加强标准的计划管理，提高标准计划的严肃性，各标准化技术归口单位 要认真履行技术归口单位的职责，督促起草单位起草工作，并将项目的技术工作进度及时 报送我局。 承担标准起草单位应提出起草工作计划，积极开展工作。按期完成起草任务。 附件：2000年制定、修订药品包装用材料、容器标准项目计划表 国家药品监督管理局药品注册司 二OOO年五月二十八日 附件： 2000年度制定、修订药品包装用材料、容器标准计划项目表 ┌─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┐ │序│ 标准项目名称 │标准│制定或│ 技术归口单位 │ 主要起草单位 │采用国际标│ 备注 │ │号│ │类别│ 修订 │ │ │准和国外先│ │ │ │ │ │ │ │ │进标准编号│ │ ├─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┤ │ 国 家 标 准 │ ├─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┤ │1 │管制注射剂玻璃瓶│质量│ 修订 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ISO8362—1│ 结转 │ │ │ GB2641--90 │ │ │监督检验站 │上海玻璃厂 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │2 │模制注射剂玻璃瓶│质量│ 修订 │ │上海玻璃厂，山东│ISO8362—4│ 结转 │ │ │ GB2640--90 │ │ │ │省药用玻璃总厂 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │3 │ 玻璃输液瓶 │质量│ 修订 │ │南通玻璃有限公司│ISO8536—l│ 结转 │ │ │ GB2639--90 │ │ │ │ │ │ │ ├─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┤ │ 行 业 标 准 │ ├─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┤ │4 │ 药用玻璃成分 │质量│ 制定 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ ISO12775 │ 结转 │ │ │ │ │ │监督检验站 │北京玻璃产品质量│ │ │ │ │ │ │ │ │监督检验站 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │5 │ 管制口服液瓶 │质量│ 修订 │北京玻璃产品质量│重庆市正川玻璃有│ISO－ │ │ │ │ YY0056--91 │ │ │监督检验站 │限公司 │CD15747 │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │6 │ 塑料输液容器 │质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO－ │ 结转 │ │ │ │ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│CD15747 │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │7 │非肠道制剂用弹性│方法│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│IS08871 │ 结转 │ │ │件第1 部分：通用│ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│ │ │ │ │试验方法 │ │ │ │ │ │ │ │ │YY/0169. 3-94 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │8 │非肠道制剂用弹性│质量│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8536－2│ 结转 │ │ │件第2 部分：丁基│ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│ │ │ │ │橡胶输液瓶塞 │ │ │ │ │ │ │ │ │YY/0169. 1-94 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │9 │非肠道制剂用弹性│质量│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8362－2│ 结转 │ │ │件第 3部分：丁基│ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│ │ │ │ │橡胶抗生素瓶塞 │ │ │ │ │ │ │ │ │YY/0169. 2-94 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │10│非肠道制剂用弹性│质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8362－5│ 结转 │ │ │件第4 部分：冷冻│ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│ │ │ │ │干燥注射瓶塞 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │11│非肠用制剂用弹性│质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8536－6│ 结转 │ │ │件第5 部分：冷冻│ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心等│ │ │ │ │干燥输液瓶塞 │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │12│ 药用气雾剂阀门 │质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│ │ 结转 │ │ │ │ │ │料质量检测站 │药品测试所，上海│ │ │ │ │ │ │ │ │华罐喷雾剂阀门厂│ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │13│液体药品包装用塑│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│ │ │ │ │料瓶 │ │ │料质量检测站 │药品测试所，上海│ │ │ │ │ │ │ │ │海昌医用塑胶制品│ │ │ │ │ │ │ │ │厂 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │14│药品包装用封口膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│ │ │ │ │ │ │ │料质量检测站 │药品测试所等 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │15│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│天津近代化学厂，│ │ │ │ │片（PVDC / PVC）│ │ │料质量检测站 │杭州塑料工业公司│ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │16│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│ │ │ │ │片（PE /PVC） │ │ │料质量检测站 │江苏华康药用包装│ │ │ │ │ │ │ │ │材料厂 │ │ │ ├─┴────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │17│药品包装用冷冲压│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│连云港中金医药包│ │ │ │ │成型硬片 │ │ │料质量检测站 │装有限公司，杭州│ │ │ │ │ │ │ │ │塑料工业公司 │ │ │ ├─┴────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │18│药品包装用复合膜│质量│ 修订 │局浙江医药包装材│连云港中金医药包│ │ │ │ │ YY0236-1996 │ │ │料质量检测站 │装有限公司，广州│ │ │ │ │ │ │ │ │经济开发区铝箔厂│ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │19│药品铝塑泡罩包装│质量│ 修订 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│ │ │ │ │ ZBC088003- 87 │ │ │料质量检测站 │药品测试所，局浙│ │ │ │ │ │ │ │ │江医药包装材料质│ │ │ │ │ │ │ │ │量检测站 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │20│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│ │ │ │ │片（PVDC /PVC/ P│ │ │料质量检测站 │江苏华康药用包装│ │ │ │ │E） │ │ │ │材料厂 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │21│药用避光聚氯乙烯│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│ │ │ │ │硬片 │ │ │料质量检测站 │江苏华康药用包装│ │ │ │ │ │ │ │ │材料厂 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │22│滴眼剂用塑料容器│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ 结转 │ │ │ │ │ │料质量检测站 │料质量检测站，上│ │ │ │ │ │ │ │ │海市医药管理局药│ │ │ │ │ │ │ │ │品测试所 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │23│药用包装材料容器│方法│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│ │ │ │ │装药试验方法 │ │ │料质量检测站 │药品测试所，局浙│ │ │ │ │ │ │ │ │江医药包装材料质│ │ │ │ │ │ │ │ │量检测站 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │24│药用塑料软膏管 │质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ │ 结转 │ │ │ │ │ │与容器检测中心 │与容器检测中心 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │25│冷冻制剂玻璃包装│质量│ 制定 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ISO8362—1│ 结转 │ │ │瓶 │ │ │监督检验站 │北京玻璃产品质量│ISO12775 │ │ │ │ │ │ │ │监督检验站 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │26│中药饮片包装用牛│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ │ │ │皮纸 │ │ │料质量检测站 │料质量检测站等 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │27│药品包装用聚氯乙│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ │ │ │烯塑料薄膜 │ │ │料质量检测站 │料质量检测站等 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │28│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ │ │ │ （PA / HDPE） │ │ │料质量检测站 │料质量检测站等 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │29│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ │ │ │ （BOPP / LDPE）│ │ │料质量检测站 │料质量检测站等 │ │ │ ├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤ │30│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│ │ │ │ │ （PET/Al/PE） │ │ │料质量检测站 │料质量检测站等 │ │ │ └─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┘'