各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门 ，局各直属单位，各
有关协会：
根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品审
评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药
品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：
一、主要职责
(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生
物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：
(一)行政处
协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。
(二)人事监察处
负责人事、党务、纪检、监察等工作。
(三)业务综合处
负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务
室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务
的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。
(四)化药及生物制品室
负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制
品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
(五)中药室
负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
(六)进口药室
负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
(七)仿制药室
负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
三、人员编制
国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为70名，近期规模控制在120名内。
国家药品监督管理局
二○○○年六月二十四日
作者：
国药管办[2000]255号 2006-8-29