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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：
一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。
二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定（试行）>的通知》（国食药监市[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政，进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月十三日