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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局《关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知》(国药管械［2000］
623号)发出后，大部分省(区)、市药品监督管理局都按要求按时上报了医疗器械注册情况。
为深入贯彻国务院关于加强全国政府系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务
公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督
管理局信息化建设进程的需要，医疗器械审批情况的统计公布工作必须进一步加强。现将
有关要求通知如下：
一、请各地认真落实国药管械［2000］623号通知的要求，安排专人负责统计上报工
作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发
及第一类产品生产企业的备案)，及到2001年12月31日止所有有效注册证的情况(包括
试产注册和准产注册)。
二、报送医疗器械注册情况时，需包括生产制造认可表的内容。
三、上报方式：以电子邮件(e-mail)或计算机软盘、光盘报送；如不具备条件，也可
书面报送。联系人如下：
邓刚 国家药品监督管理局医疗器械司
地址：北京北礼士路甲38号 邮政编码：100810
电话：(010)68313344-1110
电子邮件(e-mail)地址：1.ttq@public.cip.ac.cn
2.denggang@sda.gov.cn
四、请于2002年2月25日前以文本或电子版形式上报我局医疗器械司。
特此通知
附件：国药管械［2000］623号
国家药品监督管理局
二○○二年二月九日
附件：
国家药品监督管理局文件
国药管械［2000］623号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了加强医疗器械市场的监督工作，对医疗器械市场实施有效的管理，根据《医疗器
械注册管理办法》第二十四条的规定，决定对全国的医疗器械注册情况实行定期上报和公
告制度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按规定的时间和要求将辖区内第一、第
二类医疗器械的注册情况上报我局。具体事项通知如下：
一、自2001年1月1日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局每季度向我局上报一
次注册情况统计，上报时间为每下一季度开始的15个工作日内。上报情况分3部分：
(一)所报季度内所有受理在审的试产、准产注册项目，按第一类产品注册受理、第二
类产品试产注册受理、第二类产品准产注册受理三种表格上报，表格内容和排列顺序如下：
受理号、受理日期、产品名称、规格型号、企业名称、备注。
(二)所报季度内所有批准的试产、准产注册项目，按第一类产品注册、第二类产品试
产注册、第二类产品准产注册三种情况上报，内容和排列顺序如下：注册号、批准日期、
产品名称、规格型号、产品标准、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编
码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。
(三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的
规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内
容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。
二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局于2001年1月20日以前将辖区内1999、2000
年两年度批准的所有第一、第二类试产、准产注册情况、尚未批准的受理在审项目情况和
注册证变更情况按以上相同内容要求上报我局。
三、请各省(区、市)药品监督管理局安排专人负责统计、上报工作，于2001年1月15
日前将联系人情况表(见附件)报送我局。
四、上报方式：请以电子邮件(e-mail)或计算机软盘、光盘报送；如不具备条件，也
可书面报送。我局联系人情况如下：
联 系 人：邓刚，国家药品监督管理局医疗器械司
地 址：北京北礼士路甲38号
邮政编码：100810
电 话：(010)68313344转1110
电子邮件(e-mail)地址：tokou@sda.gov.cn
五、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行向辖区内设区的市药品监督管理部
门下发上报第一类产品注册统计情况的通知。
六、自2001年1月开始，我局将上网公布全国医疗器械注册情况，并按季度发布新的
注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后，以便各级管理部门和
用户监督、查询。此项工作非常重要，为确保工作的顺利进行，请各地药品监督管理部门
组织必要的人务、物力，认真按本通知的要求，报送医疗器械注册统计情况，作到全面、
准确、及时上报。
附件：联系人情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十二月二十八日
附件：
联 系 人 情 况 表
| 单位名称 | |||
| 详细地址 | |||
| 邮 编 | E - mail | ||
| 姓 名 | 性 别 | ||
| 所在部门 | 职 务 | ||
| 电 话 | 传 真 | ||