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湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | ||
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序号 |
名称 | |||||
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1 |
B型超声诊断设备 |
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全项 |
B型超声诊断设备 GB 10152-1997 |
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2 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
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全项 |
超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003 |
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3 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
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全项 |
超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003 |
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4 |
超声治疗设备 |
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全项 |
超声治疗设备 YY 91090-1999 |
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5 |
超声妊娠检查仪 |
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全项 |
超声妊娠检查仪 YY 91091-1999 |
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6 |
A型脉冲反射式超声诊断设备 |
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全项 |
A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93 |
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7 |
M型脉冲反射式超声诊断设备 |
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全项 |
M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93 |
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8 |
医用超声雾化器 |
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全项 |
医用超声雾化器 YY 0109-2003 |
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9 |
中频电疗仪 |
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全项 |
中频电疗仪 YY 91093-1999 |
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10 |
音乐电疗仪 |
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全项 |
音乐电疗仪 YY 91094-1999 |
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11 |
超短波治疗设备 |
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全项 |
超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999 |
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12 |
表型磁疗器 |
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全项 |
表型磁疗器 YY 91092-1999 |
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13 |
低频电子脉冲治疗仪 |
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全项 |
低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93 |
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14 |
二氧化碳激光治疗机 |
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全项 |
二氧化碳激光治疗机 GB 11748-1999 |
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15 |
氦氖激光治疗机 |
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全项 |
氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 |
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16 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
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全项 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-1998 |
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17 |
一次性使用输液器 |
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部分项 |
一次性使用输液器 GB 8368-1998 |
生物要求不能检测,环氧乙烷残留量仅做比色分析法 | |
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18 |
一次性使用静脉输液针 |
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部分项 |
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 |
生物要求不能检测, | |
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19 |
一次性使用无菌注射器 |
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部分项 |
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 |
生物要求不能检测,,环氧乙烷残留量仅做比色分析法 | |
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20 |
一次性使用无菌注射针 |
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部分项 |
一次性使用无菌注射针GB 15811-2001 |
生物要求不能检测, | |
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21 |
一次性使用输血器 |
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部分项 |
一次性使用输血器 GB 8369-1998 |
生物要求不能检测,, 环氧乙烷残留量仅做比色分析法 | |
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22 |
一次性使用塑料血袋 |
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部分项 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 |
生物要求、化学要求、血液保存不能检测, | |
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23 |
医用电气设备通用安全试验 |
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部分项 |
医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 GB 9706.1-1995 |
支撑件承载能力、静电预防、APG型设备要求、压力容器的水压试验、电源变压器等不能检测, | |
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24 |
超声诊断和监护设备安全专用试验 |
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全项 |
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-1997 |
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25 |
超声治疗设备安全专用试验 |
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全项 |
医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-94 |
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26 |
超声诊断设备 声输出试验 |
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全项 |
医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997 |
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27 |
医用电气设备环境试验 |
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全项 |
医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93 |
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28 |
诊断和治疗激光设备安全专用试验 |
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部分项 |
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 |
电磁兼容不能检测, | |
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29 |
高频电灼治疗仪 |
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全项 |
高频电灼治疗仪 YY 0322-2000 |
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30 |
心电监护仪 |
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全项 |
心电监护仪 YY 91079-1999 |
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31 |
特定电磁波治疗器 |
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全项 |
特定电磁波治疗器 YY 0061-91 |
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32 |
热辐射类治疗设备安全专用试验 |
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全项 |
热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0306-1998 |
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33 |
红外治疗设备安全专用试验 |
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全项 |
红外治疗设备安全专用要求 YY0323-2000 |
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34 |
超声洁牙设备 |
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全项 |
超声洁牙设备 YY 0460-2003 |
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35 |
超声白内障乳化设备 |
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全项 |
超声乳化仪 YZB/国 0187-2003 |
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36 |
超声眼科手术设备 |
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全项 |
眼科手术仪 YZB/USA 0311-2003 |
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37 |
超声眼科诊断设备 |
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全项 |
眼科超声测量仪 YZB/国 0265-2002 |
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38 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
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全项 |
超声经颅多普勒血流分析仪 YZB/国 0182-2003 |
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39 |
高能聚焦超声肿瘤治疗系统 |
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全项 |
高能聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/国 0042-2002 |
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40 |
超声心电诊断设备 |
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全项 |
超声心电 YZB/JAP 0380-2002 |
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41 |
超声骨强度仪 |
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全项 |
骨强度仪 YZB/ISR 0145-2002 |
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42 |
一次性使用滴定管式输液器 |
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部分项 |
专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 |
生物要求不能检测, | |
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43 |
压力蒸汽消毒器 |
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全项 |
压力蒸汽消毒器技术条件 YY91007-1999 |
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44 |
红外乳腺检查仪 |
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部分项 |
红外乳腺检查仪 YZB/陕0113—2004 |
探头有效光谱波长范围分包 | |
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45 |
电动洗胃机
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全项 |
电动洗胃机 YY91105-1999 |
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46 |
半自动尿液分析仪 |
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全项 |
半自动尿液分析仪 YZB/赣1047—2003 |
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47 |
电热煮沸消毒器 |
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全项 |
电热煮沸消毒器 YY91110—1999 |
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