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四川省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局所属四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对泪道探针等46种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月四日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用精密过滤输液器 |
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全部参数 |
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 |
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2 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
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全部参数 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
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3 |
橡胶医用手套 |
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全部参数 |
橡胶医用手套 |
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4 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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全部参数 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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5 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
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全部参数 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
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6 |
石膏绷带 粉状型 |
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全部参数 |
石膏绷带 粉状型 |
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7 |
石膏绷带 粘胶型 |
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全部参数 |
石膏绷带 粘胶型 |
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8 |
玻璃体温计 |
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全部参数 |
玻璃体温计GB 1588-2001 |
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9 |
一次性使用无菌导尿管 |
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全部参数 |
一次性使用无菌导尿管 |
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10 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
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11 |
麻醉针 |
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全部参数 |
麻醉针 YY 91018-1999 |
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12 |
齿科针 |
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全部参数 |
齿科针 YY 91019-1999 |
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13 |
针灸针 |
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全部参数 |
针灸针 GB 2024-94 |
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14 |
输血、输液及配套用针 |
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全部参数 |
输血、输液及配套用针 |
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15 |
泪道探针 |
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全部参数 |
泪道探针 YY0075-92 |
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16 |
临床化学体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
临床化学体外诊断试剂盒 |
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17 |
临床基础检验类体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
血细胞分析仪用清洗液 |
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18 |
临床化学类体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
γ-谷氨酰转移酶IFCC法检测试剂盒 |
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19 |
细胞组织化学染色剂类体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
快速瑞氏染色液试剂盒 |
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20 |
自身免疫诊断类体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
前白蛋白免疫透射比浊法检测试剂盒 |
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21 |
微生物类体外诊断试剂盒 |
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全部参数 |
一次性使用药敏检测试剂盒 |
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22 |
医用外科口罩 |
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部分参数 |
医用外科口罩技术要求 |
细菌过滤效率不能测 |
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23 |
可吸收性外科缝线 |
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全部参数 |
可吸收性外科缝线 YY 1116-2002 |
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24 |
非吸收性外科缝线 |
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全部参数 |
非吸收性外科缝线 YY 0167-1998 |
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25 |
医用皮肤表面缝合器 |
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全部参数 |
医用皮肤表面缝合器 YZB/川 0016-2004 |
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26 |
自毁式一次性使用无菌注射器 |
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全部参数 |
自毁式一次性使用无菌注射器 |
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27 |
一次性使用无菌胰岛素注射器(带针) |
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全部参数 |
一次性使用无菌胰岛素注射器(带针) |
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28 |
一次性使用乳胶导尿管 |
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全部参数 |
一次性使用乳胶导尿管 |
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29 |
一次性使用乳胶导管 |
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全部参数 |
一次性使用乳胶导管 |
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30 |
一次性使用单采血浆分离器 |
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部分参数 |
一次性使用单采血浆分离器 |
血液及血液成份过滤器不能测 |
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31 |
无菌创可贴 |
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全部参数 |
无菌创可贴 Q/71751913.1-2000 |
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32 |
口腔材料溶血试验 |
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全部参数 |
口腔材料生物试验方法 溶血试验 |
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33 |
口腔材料静脉注射急性全身毒性试验 |
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全部参数 |
口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 |
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34 |
口腔材料皮下植入试验 |
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全部参数 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 |
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35 |
口腔材料细胞毒性试验 |
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全部参数 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 |
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36 |
口腔材料短期全身毒性试验 |
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全部参数 |
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 |
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37 |
医用输液、输血、注射器具化学分析 |
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全部参数 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
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38 |
医用输液、输血、注射器具生物分析 |
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全部参数 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 |
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39 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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全部参数 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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40 |
一次性使用机用采血器 |
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全部参数 |
一次性使用机用采血器 |
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41 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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全部参数 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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42 |
一次性使用医用手术衣 |
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全部参数 |
一次性使用医用手术衣 |
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43 |
一次性使用医用手术巾 |
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全部参数 |
一次性使用医用手术巾 |
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44 |
一次性使用医用手术单 |
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全部参数 |
一次性使用医用手术单 |
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45 |
一次性使用溶药器 |
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全部参数 |
一次性使用溶药器 |
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46 |
一次性使用溶药针 |
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全部参数 |
一次性使用溶药针 |
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