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湖南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月19日至21日对你局所属省湖南省药品检验所（湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等63种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
附表 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用输液器 |
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《一次性使用输液器》GB8368—1998 |
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2 |
一次性使用无菌注射器 |
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《一次性使用无菌注射器》GB15810—2001 |
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3 |
一次性使用无菌注射针 |
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《一次性使用无菌注射针》GB15811—2001 |
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4 |
一次性使用静脉输液针 |
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《一次性使用静脉输液针》GB18671—2002 |
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5 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 |
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《医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析部分》GB/T14233.1-1993 |
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6 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 |
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《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
细胞毒性不能做 |
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7 |
医用脱脂棉 |
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《医用脱脂棉》YY0330—2002 |
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8 |
医用脱脂纱布 |
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《医用脱脂纱布》YY0331—2002 |
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9 |
一次性使用采血器 |
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《一次性使用采血器》YY0115—1993 |
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10 |
一次性使用滴定管式输液器 |
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《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2-2003 |
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11 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000 |
细胞毒性不能做 |
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12 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
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《一次性使用静脉血样采集容器》YY0314-1999 |
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13 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002 |
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14 |
血细胞分析仪应用试剂：清洗液 |
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《血细胞分析仪应用试剂：清洗液》YY/T0456.1-2003 |
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15 |
血细胞分析仪应用试剂：溶血剂 |
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《血细胞分析仪应用试剂：溶血剂》YY/T0456.2-2003 |
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16 |
血细胞分析仪应用试剂：稀释液 |
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《血细胞分析仪应用试剂：稀释液》YY/T0456.3-2003 |
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17 |
一次性使用无菌溶药针 |
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《一次性使用无菌溶药针》YZB/湘0004-2004 |
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18 |
义齿稳固剂 |
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《义齿稳固剂(齿科)》YZB/湘0044-2003 |
细胞毒性不能做 |
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19 |
活动修复体 |
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《牙科学 活动修复体》YZB/湘0060-2004 |
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20 |
固定修复体 |
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《牙科学 固定修复体》YZB/湘0060-2004 |
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21 |
血红蛋白快速测定仪用试纸 |
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《血红蛋白快速测定仪配套Hgb pro(德国产)型号专用试纸》YZB/湘0056-2003 |
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22 |
疤痕霜 |
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《疤痕霜》YZB/湘0070-2004 |
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23 |
痕好贴 |
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《痕好帖（几丁质天然生物贴）》YZB/湘0015-2002 |
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24 |
痕好帖外伤护理包 |
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《痕好帖外伤护理包》YZB/湘0020-2003 |
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25 |
弹性创可帖 |
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《弹性创可帖》YZB/湘0023-2002 |
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26 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒》YZB/湘0029-2003 |
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27 |
血清α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒》YZB/湘0030-2003 |
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28 |
血清甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 (GPDA)测定试剂盒》YZB/湘0031-2003 |
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29 |
血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒》YZB/湘0035-2004，YZB/湘0081-2004 |
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30 |
血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒》YZB/湘0036-2004，YZB/湘0085-2004 |
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31 |
血清碱性磷酸酶检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清碱性磷酸酶检测试剂盒》YZB/湘0037-2004，YZB/湘0084-2004 |
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32 |
血清r-谷氨酰转移酶检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清r-谷氨酰转移酶检测试剂盒》YZB/湘0038-2004，YZB/湘0082-2004 |
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33 |
血清总胆固醇检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清总胆固醇检测试剂盒》YZB/湘0039-2004 |
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34 |
血清甘油三酯检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清甘油三酯检测试剂盒》YZB/湘0040-2004 |
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35 |
血清葡萄糖检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清葡萄糖检测试剂盒》YZB/湘0041-2004 |
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36 |
血清总胆红素测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清总胆红素测定试剂盒》YZB/湘0083-2004，YZB/湘0091-2004 |
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37 |
血清5’-核苷酸酶测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清5’-核苷酸酶测定试剂盒》YZB/湘0086-2004 |
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38 |
血清直接胆红素测定试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清直接胆红素测定试剂盒》YZB/湘0087-2004，YZB/湘0092-2004 |
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39 |
血清总蛋白检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清总蛋白检测试剂盒》YZB/湘0089-2004 |
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40 |
血清白蛋白检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清白蛋白检测试剂盒》YZB/湘0090-2004 |
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41 |
血清乳酸脱氢酶检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清乳酸脱氢酶检测试剂盒》YZB/湘0096-2004 |
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42 |
血清尿酸检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清尿酸检测试剂盒》YZB/湘0095-2004 |
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43 |
血清肌酐检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清肌酐检测试剂盒》YZB/湘0094-2004 |
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44 |
血清尿素氮检测试剂盒 |
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《生化分析仪用试剂 血清尿素氮检测试剂盒》YZB/湘0093-2004 |
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45 |
TDR细菌鉴定及药敏测试仪配套试剂 |
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《TDR细菌鉴定及药敏测试仪配套试剂》YZB/湘0098-2004 |
支原体不能做 |
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46 |
妇科白带涂片多功能染色液 |
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《妇科白带涂片多功能染色液》YZB/湘0034-2004 |
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47 |
细菌培养基平皿 |
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《细菌培养基平皿》YZB/湘0045-2003 |
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48 |
克氏双糖含铁琼脂 |
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《克氏双糖含铁琼脂》YZB/湘0100-2004 |
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49 |
伊红美兰琼脂 |
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《伊红美兰琼脂》YZB/湘0101-2004 |
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50 |
SS琼脂 |
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《SS琼脂》YZB/湘0099-2004 |
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51 |
一次性使用无菌产包 |
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《一次性使用无菌产包》YZB/湘0067-2004，YZB/湘0057-2004 |
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52 |
一次性使用无纺布制品 |
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《一次性使用无纺布制品》YZB/湘0006-2004，YZB/湘0068-2004等 |
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53 |
一次性使用手术用品包 |
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《一次性使用手术用品包》YZB/湘0014-2004 |
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54 |
一次性使用急救包 |
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《一次性使用急救包》YZB/湘0020-2004 |
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55 |
一次性使用换药包 |
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《一次性使用换药包》YZB/湘0018-2004 |
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56 |
一次性使用口腔包 |
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《一次性使用口腔包》YZB/湘0017-2004 |
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57 |
一次性使用导尿包 |
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《一次性使用导尿包》YZB/湘0019-2004 |
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58 |
一次性使用备皮包 |
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《一次性使用备皮包》YZB/湘0016-2004 |
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59 |
纱布块 |
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《纱布块》YZB/湘0011-2004 |
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60 |
一次性使用医用口罩 |
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《一次性使用口罩》YZB/湘0012-2004 |
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61 |
一次性使用医用帽 |
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《一次性使用医用帽》YZB/湘0061-2004 |
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62 |
医用电气设备 |
1 |
保护接地阻抗 |
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB9706.1-1995 |
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2 |
连续漏电流 | ||||
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3 |
患者辅助电流 | ||||
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4 |
电介质强度 | ||||
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63 |
洁净室（区） |
1 |
尘埃（悬浮）粒子数 |
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-4-1996 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 |
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2 |
浮游菌数 | ||||
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3 |
沉降菌数 | ||||
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4 |
静压差 | ||||
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5 |
噪声 | ||||
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6 |
温度 | ||||
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7 |
相对湿度 | ||||
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8 |
风速 | ||||
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9 |
换气次数 | ||||