国家食品药品监督管理局关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知

  　　近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]266号）。   　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月7～9日，对国家局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。   　　附件：   认可的医疗器械受检目录  

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	封堵器及输送器	**	全项目	先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范 ASTM F2063-2005	——
2	定制型关节假体	*	全项目	定制型关节假体 YZB/国0485-2002	——
3	血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）	**	全项目	医用透析液（粉） YZB/国1554-2003 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉） ISO13958:2002	——
4	电化学前列腺增生治疗仪	*	全项目	EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪 YZB/国0120-2003	——
5	高压电位治疗仪	*	全项目	高电位治疗仪 YZB/国0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机  YZB/国1526-2003	——
6	金属直型接骨板	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨板 YY0017-2002	——
7	金属接骨螺钉	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0018-2002	——
8	金属髓内针	*	全项目	骨接合植入物 金属髓内针 YY0019-2002	——
9	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件 YY0117.1-1993	——
10	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件 YY0117.2-1993	——
11	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0117.3-1993	——
12	髋关节假体	*	全项目	髋关节假体 YY0118-1993	——
13	金属矫形用钉	*	全项目	骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0119-2002	——
14	金属矫形用棒	*	全项目	骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0120-2002	——
15	金属异形接骨板	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨板 YY0017-2002	——
16	侧角头双关节咬骨钳	*	全项目	侧角头双关节咬骨钳 YY91122-1999	——
17	手枪式手摇骨钻	*	全项目	手枪式手摇骨钻 YY91133-1999	——
18	双关节骨剪	*	全项目	双关节骨剪 YY91134-1999	——
19	板形骨锯	*	全项目	板形骨锯 YY91137-1999	——
20	OCu宫内节育器	*	全项目	OCu宫内节育器 GB3156-1995	——
21	VCu宫内节育器	*	全项目	VCu宫内节育器 GB11235-1997	——
22	TCu宫内节育器	*	全项目	TCu宫内节育器 GB11236-1995	——
23	针灸针	**	全项目	针灸针 GB2024-1994	——
24	医用羟基磷灰石粉料	**	部分项目	医用羟基磷灰石粉料 YY0303-1998	羟基磷灰石含量不能测
25	等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体	**	部分项目	等离子喷涂  羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY0304-1998	羟基磷灰石含量不能测
26	羟基磷灰石生物陶瓷	**	部分项目	羟基磷灰石生物陶瓷 YY0305-1998	羟基磷灰石含量不能测
27	血管扩张用支架	**	全项目	血管扩张用支架 YZB/国0173-2002	——
28	镍钛记忆合金自扩张式医用内支架	*	全项目	外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005	——
29	脊柱融合器	**	全项目	脊柱融合器 YZB/国0959-2003	——
30	聚髌器	**	全项目	聚髌器 Q/TETH1-1999	——
31	一次性使用采血器	**	全项目	一次性使用采血器 YY0115-1993	——
32	一次性使 作者： 2006-7-4 医学百科App—中西医基础知识学习工具 相关主题关键词 YZB 全项 医用 治疗 相关内容 近期更新 热文榜 国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项... 国家食品药品监督管理局关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的... SFDA认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格 SFDA认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格 SFDA认可北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格 国家食品药品监管局发布关于认可云南省医药产品质量监测站对橡胶医用手套等产品和项... 国家食品药品监管局发布关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血... 用于确定患者眼内压最佳检测时间的器械获 FDA 上市许可 强生医疗器械部门将裁员约3000人 白云山与美时医疗携手发力高端医疗器械领域 信力康新三板挂牌上市 主营药品与医疗器械批发 2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在京召开 巨头纷纷打入医疗器械圈 行业将受大冲击！ 高端设备加快国产化脚步 手术机器人时代还有多远 今年前11个月上海海关关区医疗器械进口同比增长 旗滨集团拟涉足医疗器械产业 国务院：重点推动医械标准化，产业格局将变 “丽可”“万能”医疗器还在忽悠老人 一次性使用输液器点滴筒、管壁气泡的产生及排除方法 卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知 如何做好医疗器械销售的持久战 医疗器械工业企业销售收入排名（2005年1－2月） 国家医疗器械质量公告（2006）第9期 喜来健温热理疗床通过鉴定 卫生部、发改委印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》 Varian Medical Systems 宣布在中国成立新工厂，进一步拓展生产能力 2005.1-12 中国出口听诊器企业排名 推荐信息 疾病大全 中药大全 西药大全 试题库 幻灯库 感冒防治完全手册 医学百科App—健康测试工具