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国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知

来源:医药网
摘要:附件:认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1中频电疗仪1全部参数YY91093-1999中频电疗仪2心电图机安全1部分参数GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求不能测:对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止3病人监护系统安全1部分参数YY0089-19......

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    近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知》(国食药监械[2006]267号)。     根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8-9日,对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。     附件:   认可的医疗器械受检目录  
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 中频电疗仪 1 全部参数 YY91093-1999中频电疗仪  
2 心电图机安全 1 部分参数 GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求 不能测:对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止
3 病人监护系统安全 1 部分参数 YY0089-1992病人监护系统专用安全要求 不能测:心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护
4 医用电气设备安全 1 部分参数 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求 不能测:提拎装置承载能力离子辐射AP、APG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器
5 热垫式治疗仪 1 全部参数 YY0165-1994热垫式治疗仪  
6 热辐射类治疗设备 1 全部参数 YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求  
7 音乐电疗仪 1 全部参数 YY91094-1999音乐电疗仪  
8 超声雾化器 1 全部参数 YY0109-2003医用超声雾化器  
9 牙科病人椅 1 部分参数 YY/T0058-2004牙科病人椅 不能测:可燃性爆裂压力
10 牙科治疗机 1 部分参数 YY/T1043-2004牙科治疗机 不能测:爆裂压力
11 光固化机 1 部分参数 YY0055-2002牙科设备  光固化机 不能测:光谱特性
12 特定电磁波治疗器 1 部分参数 YY0061-1991特定电磁波治疗器 不能测:有害射线
13 氦氖激光治疗机 1 部分参数 GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件 不能测:发散角、模式
14 诊断和治疗激光设备安全 1 全部参数 GB9706.20-2000医用电气设备   第2部分: 诊断和治疗激光设备安全专用要求  
15 电动按摩椅 1 全部参数 YY91097-1999电动按摩椅  
16 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 部分参数 YY/T0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯 不能测:臭氧浓度
17 红外治疗设备安全 1 全部参数 YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求  
18 高频电灼治疗仪 1 部分参数 YY0322-2000高频电灼治疗仪 不能测:高频电介质强度
19 医用电气系统安全 1 全部参数 GB9706.15-1999医用电气设备   第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求  
20 医用脚踏开关 1 全部参数 YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件  
21 表型磁疗器 1 全部参数 YY91092-1999表型磁疗器  
22 低频电子脉冲治疗仪 1 全部参数 YY0016-93低频电子脉冲治疗仪  
23 静美高压电位治疗仪 1 部分参数 YZB/国3858-26-2004静美高压电位治疗仪 不能测:高压电介质强度
24 静美亚健康治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0017-2004静美亚健康治疗仪 不能测:高压电介质强度
25 静美失眠治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0007-2004静美失眠治疗仪 不能测:高压电介质强度
26 静美便秘治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0018-2004静美便秘治疗仪 不能测:高压电介质强度
27 前列腺病光波治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0063-2005前列腺病光波治疗仪  
28 妇科病光波治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0062-2005妇科病光波治疗仪  
29 乳腺病电炙治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0065-2005乳腺病电炙治疗仪  
30 颈肩病电腾治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0066-2005颈肩病电腾治疗仪  
31 腰椎病光电治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0067-2005腰椎病光电治疗仪  
32 作者: 2006-7-4
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