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SFDA认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格

来源:医药网
摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》(国食药监械[2006]8号)。经审查,SFDA认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。附件:认可的医疗器械受检目录序号产品名称项......

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    近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》(国食药监械[2006]8号)。

 

    根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日~11日对湖北医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,SFDA认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。

 

    附件:

 

认可的医疗器械受检目录

 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

 

全项目

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

 

2

一次性使用输液器

 

全项目

一次性使用输液器GB8368-1998

 

3

一次性使用输血器

 

全项目

一次性使用输血器GB8369-1998

 

4

一次性使用滴定管式输液器

 

全项目

一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003

 

5

一次性使用无菌注射针

 

全项目

一次性使用无菌注射针GB15811-2001

 

6

一次性使用静脉输液针

 

全项目

一次性使用静脉注射针GB18671-2002

 

7

一次性使用采血器

 

全项目

一次性使用采血器YY0115-1993

 

8

医用橡皮膏

 

全项目

医用橡皮膏YY0148-1993

 

9

医用脱脂棉

 

全项目

医用脱脂棉YY0330-2002

 

10

医用脱脂纱布

 

全项目

医用脱脂纱布YY0331-2002

 

11

医用纱布片(块)

 

全项目

YZB/鄂0265-2004;YZB/鄂0252-2004;YZB/鄂0249-2004;YZB/鄂0039-2004;YZB/鄂0329-2004

 

12

玻璃体温计

 

全项目

玻璃体温计GB1588-2001

 

13

石膏绷带(粘胶型)

 

全项目

石膏绷带(粘胶型)YY/T1118-2001

 

14

石膏绷带(粉状型)

 

全项目

石膏绷带(粉状型)YY/T1117-2001

 

15

热敷灵

 

部分项目

热敷灵YY0060-91

器密性不能测

16

注射针

 

全项目

注射针YY/T0282-1995

 

17

X光医院跟踪线/片

 

部分项目

X光医院跟踪线/片YZB鄂0073-2003

X显影试不能测

18

医用输液、输血注射器具检验方法第一部分:化学分析法

 

全项目

医用输液、输血注射器具检验方法第一部分:化学分析法GB14233.1-1998

 

19

医用输液、输血注射器具检验方法第2部分:生物试验

 

部分项目

医用输液、输血注射器具检验方法第2部分:生物试验GB/T14233.2-2005

病理检查分包

20

一次性使用麻醉穿刺包

 

全项目

一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000

 

21

输血、输液及配套用针

 

部分项目

输血、输液及配套用针 GB8664-88

针管硬度、粗糙度不能测

22

一次性使用麻醉用针

 

全项目

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

 

作者: 2006-1-25
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