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福建省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月26日至28日对你局所属福建省药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
附表 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用输血器 |
部分参数 |
《一次性使用输血器》 |
镉的含量不能测 | |
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2 |
一次性使用精密过滤输液器 |
部分参数 |
《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》 GB18458.1—2001 |
镉的含量不能测 | |
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3 |
一次性使用机用采血器 |
全部参数 |
《一次性使用机用采血器》YY0328—2002 |
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4 |
一次性使用滴定管式输液器 |
部分参数 |
《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》 GB18458.2—2003 |
镉的含量不能测 | |
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5 |
一次性使用微量采血吸管 |
全部参数 |
《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996 |
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6 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
部分参数 |
《一次性使用麻醉穿刺包》 |
细胞毒性、镉的含量不能测 | |
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7 |
一次性使用麻醉用针 |
部分参数 |
《一次性使用麻醉用针》 |
镉的含量不能测 | |
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8 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
部分参数 |
《一次性使用麻醉用过滤器》 |
细胞毒性、镉的含量不能测 | |
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9 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
部分参数 |
《一次性使用无菌阴道扩张器》 |
细胞毒性不能测 | |
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10 |
一次性使用无菌导尿管 |
全部参数 |
《一次性使用无菌导尿管》 YY0325—2002 |
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11 |
医用脱脂纱布 |
全部参数 |
《医用脱脂纱布》 |
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12 |
医用脱脂棉 |
全部参数 |
《医用脱脂棉》YY0330—2002 |
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13 |
医用橡皮膏 |
全部参数 |
《医用橡皮膏》YY0148—1993 |
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14 |
石膏绷带粉状型 |
全部参数 |
《石膏绷带粉状型》 |
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15 |
石膏绷带粘胶型 |
全部参数 |
《石膏绷带粘胶型》 |
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16 |
一次性使用橡胶检查手套 |
全部参数 |
《一次性使用橡胶检查手套》 |
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17 |
集尿袋 |
全部参数 |
《集尿袋》 |
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18 |
常用型气管插管及接头 |
全部参数 |
《气管插管第1部分：常用型插管及接头》 |
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19 |
一次性使用无菌注射器 |
部分参数 |
《一次性使用无菌注射器》 |
镉的含量不能测 | |
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20 |
一次性使用无菌注射针 |
部分参数 |
《一次性使用无菌注射针》 GB15811—2001 |
镉的含量不能测 | |
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21 |
一次性使用输液器 |
部分参数 |
《一次性使用输液器》 GB8368—1998 |
镉的含量不能测 | |
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22 |
一次性使用静脉输液针 |
部分参数 |
《一次性使用静脉输液针》 |
镉的含量不能测 | |
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23 |
一次性使用导尿包 |
全部参数 |
《一次性使用导尿包》 |
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24 |
一次性使用产包 |
全部参数 |
《一次性使用产包》 YZB/闽0052－2003 |
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25 |
一次性使用清创包 |
全部参数 |
《一次性使用清创包》 |
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26 |
一次性使用手术包 |
全部参数 |
《一次性使用手术包》 |
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27 |
一次性使用备皮包 |
全部参数 |
《一次性使用备皮包》 |
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28 |
一次性使用换药包 |
全部参数 |
《一次性使用换药包》 |
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29 |
医用棉签 |
全部参数 |
《医用棉签》 |
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30 |
医用绷带 |
全部参数 |
《医用绷带》 |
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31 |
医用纱布块 |
全部参数 |
《医用纱布块》 |
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32 |
医用无纺布敷料垫 |
全部参数 |
《医用无纺布敷料垫》 |
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33 |
金属考瓷牙 |
全部参数 |
《金属考瓷牙》 |
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34 |
一次性使用吸氧管 |
全部参数 |
《一次性使用吸氧管》 |
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35 |
一次性使用帽子 |
全部参数 |
《一次性使用帽子》 |
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36 |
一次性使用手术衣 |
全部参数 |
《一次性使用手术衣》 |
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37 |
一次性使用无纺布口罩 |
全部参数 |
《一次性使用无纺布口罩》 |
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