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湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日
附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 B型超声诊断设备 1 全部参数 B型超声诊断设备 GB 10152-1997 2 超声多普勒胎儿心率仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003 3 超声多普勒胎儿监护仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003 4 超声理疗设备 1 全部参数 超声理疗设备 YY/T 1090-2004 标准变更 5 超声妊娠检查仪 1 全部参数 超声妊娠检查仪 YY 91091-1999 6 A型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93 7 M型脉冲反射式超声诊断设备 1 全部参数 M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93 8 医用超声雾化器 1 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2003 9 中频电疗仪 1 全部参数 中频电疗仪 YY 91093-1999 10 音乐电疗仪 1 全部参数 音乐电疗仪 YY 91094-1999 11 超短波治疗设备 1 全部参数 超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999 12 表型磁疗器 1 全部参数 表型磁疗器 YY 91092-1999 13 低频电子脉冲治疗仪 1 全部参数 低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93 14 二氧化碳激光治疗机 1 全部参数 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 标准变更 15 氦氖激光治疗机 1 全部参数 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 16 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 1 全部参数 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2004 标准变更 17 一次性使用输液器 1 部分参数 一次性使用输液器 GB 8368-1998 溶血、急性全身毒性 不能测 18 一次性使用静脉输液针 1 部分参数 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 溶血不能测 19 一次性使用无菌注射器 1 部分参数 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 溶血、急性全身毒性 不能测 20 一次性使用无菌注射针 1 部分参数 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 溶血、急性全身毒性不能测 21 一次性使用输血器 1 部分参数 一次性使用输血器 GB 8369-1998 溶血、急性全身毒性不能测 22 传统型血袋 1 部分参数 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 溶血、细胞毒性不能测 标准变更 23 医用电气设备 1 安全部分参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验不能测 24 医用超声诊断和监护设备 1 安全全部参数 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-1997 医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-37：2001 25 超声治疗设备 1 安全部分参数 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-94 电磁兼容不能测 26 医用超声诊断设备声输出 1 全部参数 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 IEC 61157：1992 27 医用电气设备环境 1 全部参数 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93 28 诊断和治疗激光设备 1 部分参数 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 电磁兼容不能测 29 高频电灼治疗仪 1 全部参数 高频电灼治疗仪 YY 0322-2000 30 心电监护仪 1 全部参数 心电监护仪 YY 91079-1999 31 特定电磁波治疗器 1 全部参数 特定电磁波治疗器 YY 0061-91