关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

B型超声诊断设备

1

全部参数

B型超声诊断设备GB 10152-1997

2

超声多普勒胎儿心率仪

1

全部参数

超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003

3

超声多普勒胎儿监护仪

1

全部参数

超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2003

4

超声理疗设备

1

全部参数

超声理疗设备YY/T 1090-2004

标准变更

5

超声妊娠检查仪

1

全部参数

超声妊娠检查仪YY 91091-1999

6

A型脉冲反射式超声诊断设备

1

全部参数

A型脉冲反射式超声诊断设备YY 0107-93

7

M型脉冲反射式超声诊断设备

1

全部参数

M型脉冲反射式超声诊断设备YY 0108-93

8

医用超声雾化器

1

全部参数

医用超声雾化器YY 0109-2003

9

中频电疗仪

1

全部参数

中频电疗仪YY 91093-1999

10

音乐电疗仪

1

全部参数

音乐电疗仪YY 91094-1999

11

超短波治疗设备

1

全部参数

超短波治疗设备技术条件YY 91086-1999

12

表型磁疗器

1

全部参数

表型磁疗器YY 91092-1999

13

低频电子脉冲治疗仪

1

全部参数

低频电子脉冲治疗仪YY 0016-93

14

二氧化碳激光治疗机

1

全部参数

二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005

标准变更

15

氦氖激光治疗机

1

全部参数

氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000

16

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

1

全部参数

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004

标准变更

17

一次性使用输液器

1

部分参数

一次性使用输液器GB 8368-1998

溶血、急性全身毒性

不能测

18

一次性使用静脉输液针

1

部分参数

一次性使用静脉输液针GB 18671-2002

溶血不能测

19

一次性使用无菌注射器

1

部分参数

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

溶血、急性全身毒性

不能测

20

一次性使用无菌注射针

1

部分参数

一次性使用无菌注射针GB 15811-2001

溶血、急性全身毒性不能测

21

一次性使用输血器

1

部分参数

一次性使用输血器GB 8369-1998

溶血、急性全身毒性不能测

22

传统型血袋

1

部分参数

人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004

溶血、细胞毒性不能测

标准变更

23

医用电气设备

1

安全部分参数

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995

医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988

支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验不能测

24

医用超声诊断和监护设备

1

安全全部参数

医用电气设备  医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB 9706.9-1997

医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：2001

25

超声治疗设备

1

安全部分参数

医用电气设备  超声治疗设备专用安全要求GB 9706.7-94

电磁兼容不能测

26

医用超声诊断设备声输出

1

全部参数

医用超声诊断设备声输出公布要求  GB 16846-1997

医用超声诊断设备声输出公布要求  IEC 61157：1992

27

医用电气设备环境

1

全部参数

医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93

28

诊断和治疗激光设备

1

部分参数

医用电气设备  第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000

电磁兼容不能测

29

高频电灼治疗仪

1

全部参数

高频电灼治疗仪 YY 0322-2000

30

心电监护仪

1

全部参数

心电监护仪 YY 91079-1999

31

特定电磁波治疗器

1

全部参数

特定电磁波治疗器

YY 0061-91

32

热辐射类治疗设备

1

全部参数

热辐射类治疗设备安全专用要求

YY0306-1998

33

红外治疗设备

1

安全全部参数

红外治疗设备安全专用要求

YY0323-2000

34

超声洁牙设备

1

全部参数

超声洁牙设备YY 0460-2003

35

超声乳化设备

1

全部参数

超声乳化仪YZB/国0187-2003

36

眼科手术仪

1

全部参数

眼科手术仪YZB/USA 0311-2003

37

眼科超声测量仪

1

全部参数

眼科超声测量仪YZB/国 0265-2002

38

超声经颅多普勒血流分析仪

1

全部参数

超声经颅多普勒血流分析仪YZB/国 0182-2003

39

高能聚焦超声肿瘤治疗系统

1

全部参数

高能聚焦超声肿瘤治疗机YZB/国 0042-2002

40

超声心电诊断设备

1

全部参数

超声心电YZB/JAP 0380-2002

41

骨强度仪

1

全部参数

骨强度仪YZB/ISR 0145-2002

42

一次性使用滴定管式输液器

1

部分参数

专用输液器  第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB 18458.2-2003

溶血、急性全身毒性不能测

43

一次性使用无菌导尿管

1

部分参数

一次性使用无菌导尿管YY0325-2002

生物相容性不能测

44

一次性使用无菌阴道扩张器

1

部分参数

一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002

致敏、刺激、细胞毒性不能测

45

一次性使用精密过滤输液器

1

部分参数

专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001

溶血、急性全身毒性不能测

46

一次性使用静脉血样采集容器

1

全部参数

一次性使用静脉血样采集容器YY0314-1999

47

一次性使用麻醉穿刺包

1

部分参数

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000

细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测

48

一次性使用麻醉用针

1

全部参数

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

49

一次性使用麻醉用过滤器

1

部分参数

一次性使用麻醉用过滤器 YY0321.3-2000

细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测

50

医用脱脂棉

1

全部参数

医用脱脂棉YY 0330-2002

51

医用脱脂纱布

1

全部参数

医用脱脂纱布 YY 0331-2002

52

普通脱脂纱布口罩

1

部分参数

普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003

微生物指标不能测

53

石膏绷带

粉状型

1

全部参数

石膏绷带粉状型YY/T 1117-2001

54

石膏绷带

粘胶型

全部参数

石膏绷带粘胶型YY/T 1118-2001

55

无菌医疗器具生产环境

1

全部参数

无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000

附录A、附录C

[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法GB/T 16292～16294-1996

56

超声波皮肤病治疗仪

1

全部参数

CZP型超声波皮肤病

治疗仪YZB/渝 0011-2003

57

眼轴长·角膜厚测定装置

1

全部参数

AL-3000型眼轴长·角膜厚测定装置 YZB/JAP 1448-2003

58

超声生物显微镜

1

全部参数

P40/P45型超声生物显微镜  YZB/USA 2413-2003

59

超乳玻切机

1

全部参数

OS3型超乳玻切机

YZB/SWC 0519-2003

60

经颅脑血管病诊断/监护系统

1

全部参数

经颅脑血管病诊断/监护系统YZB/国2405-23-2004

61

超声骨龄

测试系统

1

全部参数

BonAge超声骨龄测试系统YZB/ISR 1741-2003

62

超声波鼻炎治疗机

1

全部参数

CZB型超声波鼻炎治疗机YZB/渝 0010-2003

63

角膜测厚仪

1

全部参数

角膜测厚仪

YZB/ITA 0979-2003

64

单道和多道心电图机

1

全部参数

单道和多道心电图机YY  1139-2000

65

心电图机

1

全部参数

医用电气设备第二部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000

66

心脏除颤器和心脏除颤器监护仪

1

全部参数

医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 GB 9706.8-1995

67

病人监护系统

1

全部参数

病人监护系统专用安全要求 YY 0089-1992

68

超声影像系统

1

全部参数

ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统  YZB/国 0344-2003

69

超音波雾化吸入治疗器

1

全部参数

KUN-88超音波雾化吸入治疗器YZB/国（台）0008-2003

70

氦氖激光血管内照射治疗仪

1

全部参数

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004

71

半导体激光治疗仪

1

全部参数

半导体激光治疗仪YZB/0004-2002

72

光子治疗仪

1

全部参数

IPL光子治疗仪YZB/鄂 0327-2004

73

YAG内窥镜激光手术刀

1

部分参数

YAG内窥镜激光手术刀YZB/国 1315-2003

光束发散角不能测

70

氦氖激光血管内照射治疗仪

1

全部参数

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004

71

半导体激光治疗仪

1

全部参数

半导体激光治疗仪YZB/0004-2002

72

光子治疗仪

1

全部参数

IPL光子治疗仪YZB/鄂 0327-2004

73

YAG内窥镜激光手术刀

1

部分参数

YAG内窥镜激光手术刀YZB/国 1315-2003

光束发散角不能测

74

角膜地形图仪

1

全部参数

角膜地形图仪 YZB/ITA 0980-2003

75

Nd：YAG激光泪道治疗机

1

全部参数

HD-110型脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机 YZB/国 4141-24-2004

76

末梢激光采血仪

1

全部参数

末梢激光采血仪YZB/陕 0112-2004

77

宽光谱多功能治疗仪

1

全部参数

HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004

78

高频手术设备

1

全部参数

高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999

79

生化分析仪

1

全部参数

生化分析仪 YY 0014-90

80

尿液化学分析仪

1

部分参数

尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004

电磁兼容不能测

81

医用内窥镜冷光源

1

部分参数

医用内窥镜冷光源

YY 91081-1999

色温不能测

82

血红蛋白计

1

全部参数

血红蛋白计YY/T 0032-2004

83

前列腺治疗仪

1

全部参数

DK型前列腺治疗仪YZB/鄂0182-2003

84

FF降糖降压仪

1

全部参数

FF降糖降压仪YZB/鄂 0174-2003

85

戒毒治疗仪

1

全部参数

RH系列戒毒治疗仪YZB/滇 0019-2003

86

血压计和血压表

1

全部参数

血压计和血压表GB 3053-1993

87

电动流产吸引器

1

全部参数

电动流产吸引器YY 0099-93

88

电动吸引器

1

全部参数

电动吸引器YY 0100-93

89

电动洗胃机

1

全部参数

电动洗胃机YY 91105-1999

90

电热恒温培养箱

1

全部参数

电热恒温培养箱YY 0027-90

91

手提式压力蒸汽灭菌器

1

部分参数

手提式压力蒸汽灭菌器YY 91006-1999

安全阀、放气阀不能测

92

立式压力蒸汽消毒器

1

部分参数

压力蒸汽消毒器技术条件立式 YY 91007-1999

安全阀、放气阀不能测

93

电热煮沸消毒器

1

全部参数

电热煮沸消毒器YY 91110-1999

94

婴儿培养箱

1

全部参数

婴儿培养箱YY 91039-1999

95

电动手术台

1

全部参数

电动手术台 YY 91106-1999

96

红外乳腺检查仪

1

部分参数

红外乳腺检查仪YY 0324-2000

探头有效光谱波长范围不能测

97

电子血压计

1

全部参数

HEM型电子血压计（不带外接电源插孔） YZB/辽 0046-2003