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北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
高分子义齿材料 |
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部分项目 |
牙科学 合成树脂牙 YY0300-1998/ISO3336:1993 |
生物相容性不做 |
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2 |
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部分项目 |
牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003/ISO1567:1999 |
生物相容性不做 | |
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3 |
金属、陶瓷类义齿材料 |
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部分项目 |
牙科学 陶瓷牙 YY0301-1998／ISO4824:1993 |
生物相容性不做 |
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4 |
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部分项目 |
齿科陶瓷 ISO6872:1995 |
生物相容性不做 | |
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5 |
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部分项目 |
金属－陶瓷牙修复系统 ISO9693:1999 |
生物相容性不做 | |
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6 |
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部分项目 |
铸造金属合金 第1部分:钴合金 ISO 6871-1:1994 |
生物相容性不做 | |
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7 |
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部分项目 |
铸造金属合金 第2部分:镍合金 ISO 6871-2:1994 |
生物相容性不做 | |
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8 |
齿科永久性充填材料 |
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部分项目 |
牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 YY1042-2003/ISO4049:2000 |
生物相容性不做 |
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9 |
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部分项目 |
齿科材料 银合金粉 YY1026-1999/ISO1559:1995 |
生物相容性不做 | |
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10 |
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部分项目 |
牙科窝沟封闭剂 ISO6874:1988 |
生物相容性不做 | |
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11 |
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部分项目 |
牙科学 牙釉质粘合树脂 YY0269-1995 |
生物相容性不做 | |
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12 |
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部分项目 |
氢氧化钙 YZB/国2489-63-2004 |
生物相容性不做 | |
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13 |
齿科印模材料 |
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部分项目 |
牙科学 弹性体印模材料 YY0493-2004/ISO4823:2000 |
生物相容性不做 |
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14 |
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部分项目 |
牙科琼脂基水胶体印模材料 YY0494-2004/ISO1564:1995 |
生物相容性不做 | |
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15 |
齿科模型材料 |
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全项目 |
齿科基托／模型蜡 ISO12163:1999 |
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16 |
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全项目 |
牙科石膏产品 YY0462-2003 |
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17 |
齿科包埋材料 |
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全项目 |
牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY0463-2003 |
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18 |
齿科植入材料 |
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部分项目 |
纯钛人工牙种植体 YY0315-1999 |
除溶血以外的生物相容性不做 |