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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
现将2006年度制订、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准61项（见附件1），推荐性行业标准77项（见附件2）。
请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织归口内的标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。各有关单位应按计划要求，完成所承担标准项目的制订、修订任务。
附件：1．2006年医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表
2．2006年医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月九日
附件一： 2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表
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项目编号 |
标准项目名称 |
制修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要起草单位 |
采用国际标准编号 |
代替标准编号 |
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2006001-Q-jn |
麻醉储气囊 |
制定 |
2006-2007 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 5362:2000 |
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2006002-Q-jn |
外科纱布敷料通用要求 |
制定 |
2006-2007 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
英国药典 |
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2006003-Q-zjs |
麦康凯琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006004-Q-zjs |
巧克力琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006005-Q-zjs |
厌氧琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006006-Q-zjs |
TB培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006007-Q-zjs |
碱性蛋白胨水培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006008-Q-zjs |
淋球菌培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006009-Q-zjs |
沙保弱琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
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2006010-Q-zjs |
手术防粘连膜 |
制定 |
2006-2008 |
中国药品生物制品检定所 |
成都迪康中科生物医学材料有限公司，上海其胜生物制剂有限公司 |
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2006011-Q-tj |
骨接合植入物-金属接骨板 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
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YY 0017-2002 |
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2006012-Q-tj |
骨接合植入物-金属接骨螺钉 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
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YY 0018-2002 |
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2006013-Q-tj |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
修订 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
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YY 0341-2002 |
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2006014-Q-tj |
牵引床 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，江苏省医疗器械检验所 |
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2006015-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
IEC 60601-2-35 |
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2006016-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：短波治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
IEC 60601-2-3 |
YY 91086-1999；YY 91087-1999 |
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2006017-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
IEC 60601-2-10 |
YY 91093-1999；YY 91094-1999；YY 0016-93 |
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2006018-Q-tj |
高频电灼治疗仪 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
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YY 0322-2000 |
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2006019-Q-tj |
红外乳腺检查仪 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
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YY 0324-2000 |
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2006020-Q-tj |
红外治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
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YY 0323-2000 |
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2006021-Q-tj |
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
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YY 0306-1998 |
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2006022-Q-bj |
医用电气设备-放射治疗计划系统安全要求 |
制定 |
2006 |
放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
IEC 62083-2000 |
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2006023-Q-bj |
医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全 |
制定 |
2006-2007 |
放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
IEC 62274-2005 |
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2006024-Q-bd |
牙科陶瓷 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 6872-1995 |
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2006025-Q-bd |
牙科根管封闭材料 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 6876-2001 |
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2006026-Q-bd |
牙科冠桥树脂 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 10477-2004 |
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2006027-Q-bd |
牙科学--牙科修复用人工牙 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 22112-2005 |
YY 0300-1998，YY 0301-1998 |
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2006028-Q-bd |
牙科学--氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 3107-2004 |
YY 0272-2003 |
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2006029-Q-bd |
牙科学 义齿基托聚合物 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 1567-2003补遗1 |
YY 0270-2003 |
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2006030-Q-sh |
电子无创血压计 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华夏爱心投资顾问公司、东莞得康医疗制品有限公司 |
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2006031-Q-sh |
医用电气设备和医用电气系统报警通用要求，试验和导则 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
IEC 60601-1-8 |
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2006032-Q-sh |
医用氧气浓缩器 安全要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
山东尚健医疗科技有限公司 广州尚健医疗科技发展有限公司 |
ISO 8359-1996 |
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2006033-Q-sh |
监控患者呼吸混合气的氧监护仪 安全要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
ISO 7767：1997 |
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2006034-Q-sh |
睡眠窒息呼吸治疗 第1部分：睡眠窒息呼吸治疗仪 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京东方万泰技术开发有限公司 河南辉瑞医疗器械有限公司 |
ISO 17510-1：2002 |
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2006035-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体净化系统—传递和收集系统 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 |
ISO 8835-3：1997 |
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2006036-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉气体净化系统—麻醉蒸汽输送装置 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 、北京谊安美达科技发展有限公司 |
ISO 8835-4：2004 |
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2006037-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京谊安美达科技发展有限公司 |
ISO 8835-5：2004 |
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2006038-Q-sh |
内窥镜穿刺器 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司 |
1）DIN 58298-20-2003 |
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2006039-Q-sh |
针尖锋利度和强度试验方法 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海医用缝合针厂 |
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GB/T 4506-84 |
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2006040-Q-sh |
安全注射器 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海康德莱企业发展集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司 |
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2006041-Q-sh |
一次性使用麻醉用过滤器 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
武汉智迅创源科技发展有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
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YY 0321.3-2000 |
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2006042-Q-sh |
一次性使用麻醉穿刺包 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、新乡驼人医疗器械有限公司 |
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YY 0321.1-2000 |
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2006043-Q-sh |
一次性使用麻醉用针 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
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YY 0321.2-2000 |
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2006044-Q-gz |
心血管植入物及人造器官－硬壳心脏直视手术贮血器/静脉贮血器（带/不带过滤器）和软壳静脉贮血器 |
制定 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品厂 |
ISO 15674：2001 |
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2006045-Q-gz |
人工心肺机 体外循环血路 |
修订 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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YY 91048-1999 |
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2006046-Q-gz |
心血管植入物及人造器官－血气交换器（氧合器） |
修订 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO 7199:1996 |
GB 12261-90 GB 12262-90 |
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2006047-Q-gz |
清洗消毒器 第1部分：通用要求、定义及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1 15883-01 |
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2006048-Q-gz |
清洗消毒器 第2部分：清洗消毒器用于外科手术器械、麻醉设备、盘子、器具及玻璃器具类热消毒的通用要求及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1 |
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2006049-Q-gz |
清洗消毒器 第3部分：清洗消毒器用于人体废物容器的热消毒的通用要求及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1 |
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2006050-Q-gz |
医用空气消毒洁净设备技术要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2006051-Q-gz |
医用臭氧消毒设备技术条件 |
修订 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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YY 0215.2-95 |
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2006052-Q-gz |
牙科手机 4号牙科直手机 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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YY 0059.1-91 |
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2006053-Q-wh |
医用超声耦合剂 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
中国科学院声学研究所、武汉医用超声质检中心 |
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YY 0299-1998 |
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2006054-Q-hz |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 部分：机械性能 |
制定 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 8600-1：2005 |
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2006055-Q-hz |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：标签和随附资料 |
制定 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 8600-1：2005 |
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2006056-Q-sh |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电子系统 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、武汉医用超声质检中心 |
IEC 60601-1-4：2004 |
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2006057-Q-hz |
人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 11979-3：1999 |
YY 0290.3-1997 |
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2006058-Q-hz |
人工晶体 第4部分：标签和资料 |
修订 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 11979-4：2000 |
YY 0290.4-1997 |
|
2006059-Q-hz |
人工晶体 第6部分：有效期和运输试验 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 11979-6：2002 |
YY 0290.6-1997 |
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2006060-Q-hz |
人工晶体 第8部分：基本要求 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 11979-8：1999 |
YY 0290.8-1997 |
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2006061-Q-hz |
纤维上消化道镜 |
修订 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY 91028-1997 |