中药饮片生产现代化是中药现代化的桥梁

    中药是中华民族优秀文化的灿烂瑰宝，是我国医学宝库的重要组成部分。中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，采用现代科学技术手段研究中医药，阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，开拓新的国际医药市场。中药现代化包括中药材、中药饮片和中成药的现代化。中药材、中药饮片和中成药三个组成部分相互联系，密不可分。其中中药材、中药饮片具有特殊的地位。中药材是生产中药饮片、中成药的原料。中药饮片是在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，中药饮片既是中医辨证施治的处方用药。又是中成药的原料。因此中药饮片生产的现代化是中药现代化的桥梁。

    1．中药饮片生产现状

    1．1中药饮片生产经营市场混乱

    中药三大支柱产业中中成药的发展势头比较好。成为我国国民经济中优势明显、发展迅速、市场前景广阔的朝阳产业。中药材GAP的实施，近几年也受到各方面的重视。而中药饮片存在问题最多，严重滞后于中药材和中成药的发展。按照国家明文规定，药材市场不能经营中药饮片，而实际上几乎所有的药材市场都在经营中药饮片。国家食品药品监督管理局先后于2000年、2001年组织中国药品生物制品鉴定所及部分省级药品检验所对全国17个中药材专业市场进行监督检查，共抽取样品1372批，按照《中国药典》2000版和相关标准检验。结果有678批不符合规定。不合格率达50． 41％。17个中药材专业市场普遍销售中药饮片。其中河北安国、安徽毫州、哈尔滨三棵树和西安万寿路中药材专业市场销售中药饮片的比例80％。据统计，全国现有正规专业饮片企业约576家．而目前全国医药市场上销售的中药饮片大约有70％来自非专业中药饮片生产企业。市场销售的饮片杂质多，水分含量高，掺伪品普遍，低劣中药饮片十分普遍。而饮片的加工都是家庭作坊，无任何标准可言，质量根本无法保证。若仅赁外观性状看，都是中药饮片，似乎都可以人药，其实内在质量大相径庭。

    1．2中药饮片生产无统一规范。无统一标准

    中药最大的特点是复方，方剂的配伍和炮制增加了单味药的疗效，也减低了单味药的毒性。要了解中药，必须懂得中药经炮制而产生的特性。由于炮制提高了疗效，减低了毒性，去除了副作用。纠正了药物的偏性。从而使有限的药物适应错综复杂的病情需要。由于长期以来炮制与饮片加工的地域性色彩极强，虽然部分省市先后颁布地方性的饮片炮制规范。但至今尚未能形成有国家一级药品管理监督机构颁布的常用中药饮片生产与炮制技术的质量规范，因此饮片生产还是领先区域性的、经验性的。以中药饮片传统性状为特征的质量控制。

    1．3中药饮片生产资金不足，形不成规模

    长期以来，中药的炮制与饮片加工依靠产地药农或作坊加工，各地在七十一八十年代组建的有一定规模的中药饮片厂由于多种原因基本上难于形成产业化规模或处于半停产状态。中药饮片市场监督管理环节薄弱，形不成以饮片质量为标准的有序竞争，导致假冒伪劣饮片占据主流市场。严重影响人民群众用医用药的安全有效和中医药的国际信誉。

    1．4中药饮片加工“后继乏人”和“后继乏术”，研究经费不足

    目前中药饮片生产形态和产品质量控制仍然十分落后，已成为当前制约整个中药产业健康发展。制约中药现代化进程的“瓶颈”，不利于中药在2l世纪的现代化和国际化。要确保中药饮片的质量，务必改变中药饮片生产状况，应加强中药炮制技术规范和产业化的研究．开展系统的中药饮片加工机械的系统研究，开展系统的中药饮片质量规范研究。明确中药炮制工艺对饮片安全性、有效性和内在质量稳定性的要求，尽快制订颁布具有法律效力并可作为国际规范的国家中药饮片质量标准与规范，对部分区域性炮制加工差异大的品种可暂时先分区域试行。

    2．中药饮片批准文号管理是中药饮片生产现代化的必由之路

    饮片人药、生熟异治是中医用药的一个鲜明特点，饮片的炮制增效、炮制减毒及炮制转变药性等独特的工艺技术保证了中医临床用药的安全有效。因此中药饮片的质量控制尤为重要．我们要从中药与国际市场接轨的高度来认识中药饮片质量和管理问题。中医用药十分讲究中药材的地道性和饮片炮制工艺的独特性。我们应与时俱进，充分利用现代科学技术的成果予以整理提高，形成统一规范，以适应市场经济条件下大流通的要求，适应中药走向世界的新开势。因此，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材、中药饮片实施批准文号管理的规定，有利于完善我国药品监管体系，将以市场准入条件为切入点，使中药饮片生产企业牢固树立质量意识，带动中药饮片生产的标准化、现代化，让依法生产的优质中药饮片进入市场，达不到一定标准的产品有序退出，从源头上建立和完善中药监管体系，推进中药现代化的历史进程，增强中药的国际竞争力。“十五”国家科技攻关计划重大项目将30味常用中药饮片炮制工艺和质量标准的规范化研究课题已经全面展开；科技部“十五”国家重大技专项“创新药物和中药现代化”第三批课题将50种中药饮片炮制研究列为招标课题展开研究。通过筛选优化炮制工艺，制订工艺质量标准，并经过中试研究，达到国家注册标准。与此同时各省先后启动了中药现代化科技行动计划，将中药饮片炮制规范化研究理入招标范围。由中国药材公司承担的国家饮片科技项目“中药饮片炮制工艺及质量标准示范研究”对20种中药34例饮片的炮制工艺进行了优选，制定了质量标准，并参照国际惯例进行了指纹图谱的探索性研究。为中药饮片实施批号化管理莫定了基础。

    3．中药饮片生产现代化是中药现代化的桥梁

    中药现代化的目的是把具有疗效的中药用科学的方法验证，再按国际品质标准推进到世界市场，将良好的药效与世人共享。中药现代化的核心是标准化，是中药走向世界的前提。就中药饮片产业而言，我们务必增强标准意识，以国家推行中药饮片GMP认证和中药饮片批号制管理为契机．充分利用现代科学技术，改造传统生产工艺、生产设备，规范中药饮片企业的生产质量管理，完善和建立符合中国医药特点并达到国际认可的一系列规范，把我国中药饮片生产现代化的水平推上一个新台阶。