试论循证医学与证候规范化

    证候是中医学独有的概念，是中医基础理论和临床的核心。由于证候的判定是医者根据自己掌握知识和积累的经验来进行的，因此针对同一客体不同的人有时辨别出不同的证候类型。为了克服传统辨证在认识主体上的差异，自20世纪50年代，在中医界掀起了一场声势浩大的证候规范化的研究工作，人们期望通过实验研究找出证候出现的客观指标，时至今日，证候本质的研究仍没有取得突破性的进展，一些阶段性的结论得不到普遍推广，支持证候成立的一些特异性指标随着研究的深入也大多被否定。人们感到困惑和盲从，证本质的研究进入停滞状态，为了更好地作好证候规范化的研究，有必要引入循证医学的方法，以促进证候规范化的研究作用。

    1．循证医学模式
    在经验医学模式下进行的临床研究因缺乏严谨的科学方法保证，其结论往往带有一定偏向性，使人们过多的相信，甚或迷信专家的“经验”，中医就是一门比较重视经验的传统医学，难以避免地出现一些真正有助于中医发展的方法未被采用，以其理论推断的方法被长期、广泛地使用，其结果造成了中医自身发展受到严重影响。

    循证医学就其本意而言，指的是临床医生对病人诊治，都应该有充分的科学依据。任何决策，包括辨证需要建立在科学证据的基础之上，而这种科学证据也应是当前最佳的证据。其重点强调的是证据的可靠性，证据来源必须是设计严谨，方法科学可靠的临床实践，而不是依赖医生的主观推断，更不是依靠先进的仪器设备与精密研究手段所得到的结果。

    临床研究是以每个生动的病例作为观察单位，多以辨证的准确率，疗放，预后等内容作为评价指标。临床研究要想得到可靠的结论，必须有科学地严谨地设计方法作保证，这也是循证医学对临床研究的最基本要求。开展循证医学的一个重要项目是随机对照实验(RCT)，它是多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的，需要对成千上万的患者进行长达几年、十几年、甚至更长时间的追踪观察，且多为跨国性的，几十甚至上百家医院参加的研究，以使其所得的研究的结论更可靠，具有更强的说服力。收集尽可能多的相关研究报告，用统一、严格的标准对报告的研究质量进行客观的评价，进行统计学分析，最后得出简单、明确、重要的结论。临床决策不仅仅是简单地将发表的研究结果照搬到患者身上，应用其结论时，应注意资料中患者的情况与自己要处理的患者情况之间的差异，而进行适当的调整。循证医学尽管认为专家权威不是临床实践中唯一或主要依据，但也并非否定临床医生的技能和经验，而是以此为基础，将医生的临床经验和他们对 I临床问题敏锐的洞察力与当前最好的论据相结合，促进临床实践的发展和完善。

    2．证候规范化存在的问题
    证候规范化要解决的主要问题分为下列三大类，一是四诊的客观化；二是如何很好地有效地利用相关性较好的实验室依据或其它依据；三是诊断的病名、证名、证候名称的规范化问题。

    首先四诊客观化是困扰证候规范化的一大难题，四诊是中医收集病史资料的基本方法，中医对问诊内容要求比西医要求多而详细，闻诊受科学技术发展水平的限制中西医要求差不多，望诊和切诊二大诊法内容接近，但中医要求更详细，特别是望诊中的舌诊和切诊中的脉诊是中医诊法中的两大特色。舌诊和脉诊有许多独特之处，但是，不可否认的是四诊时中医大夫的主观因素占有一定的比例，影响了辨证的准确性，在实际应用时应尽可能排除；其次是中西医在收集病史资料方面的区别不是太大，但在利用的实验室和物理检查方面存在着较大的差别，现代医学在很大程度上依赖于这些检查，从而作出包括病位、病理、分期明确的诊断相衔接，而中医仅仅作为辨证时的参考，这些客观的证据有时在中医辨证时未被有效的利用。由于中医和现代医学理论体系方面的差别，特别是中医工作者如何更好地利用客观检查结果，如何发挥其最大效能为中医诊断服务，是亟需解决的重大问题，但千万不可过分依赖；三是中医的病名、证名、证候名称比较混乱，缺乏严格统一的标准，国家中医药管理局及广大中医工作者在此方面已经做了大量的工作，但时至今后，中医病名、证名、证候名称等由于其外延、内涵等概念比较模糊，必须加强此方面的研究工作，制定一个比较完备的中医的病名、证名、证候名称的工作迫在眉睫。另外，证候的定性与定量，宏观与微观研究的结合，既在按照传统中医辨证方法，对证宏观性作出评价的基础上，还应作出证的定量评价，定量评价一方面按频次法，严重度法等对患者的临床体征，主观症状等进行定量，另一方面应注意采集相关性比较好的实验室和其它检查依据，应尽可能地利用以往“证”研究的成果，并通过循证医学的方法进行再评价。

    3．证候规范化的发展对策
    长期以来随着证候研究的深人，中医工作者都在努力试图揭示其病理生理基础，不自觉地向旧的西医医学模式靠拢，过分注意基础医学的研究，但这种努力却少见成效。针灸治疗以其独特的疗效优势于1997年得到了美国国立健康研究院(NIH)的正式推崇，针灸治疗是建立在辨证论治基础上进行的。为什么针灸会得到如此推崇，值得深思。循证医学的出现使证候客观化的研究出现了希望。以往的研究多数是对科学研究方法重视不够，缺乏比较系统的研究，大大影响了结论的真实性，若引用循证医学的工作原则来指导证候客观化的研究，得出的结论才有可能得到确认。

     3.1 收集、整理证候规范化方面的文献和历代医家的临床经验，接受循证医学指导，进行系统评估：中医在证候规范化方面积累了大量的文献，挖掘整理系统的关于证候规范化方面的内容，值得注意的问题是必须保持或恢复古籍文献的原貌和原意，体现在为证候规范化的研究准备丰富的原始资料方面，这样做是十分重要和必须的，为证候的客观化研究奠定好基础。历代医家在证候规范化方面已经积累了许多值得继承和借鉴的宝贵经验，中医临床实践也十分重视个人临床经验的总结和积累，如何使其能比较客观，比较直接地被人们接受，必须强调古医籍对证候规范化的指导意义，在这一点上与循证医学强调的从医学研究中获取信息并用于临床工作的思维方式有异曲同工的效果。同时也应注意，这些文献和临床经验良莠不齐，还没有经过系统评估，必须把这些个性化的内容进行科学的、系统的整理，把握证候规范化的规律，严格的与临床随机试验获得的直接证据加以验证，改变以往临床和科研工作中主观和不切实际的思维方式。使其真正建立在科学研究的基础上。

    3.2 建立完整的循证医学四诊客观化体系：四诊是收集病史资料的基本方法，传统中医的望、闻、闻、切四诊，主要依据医生的视觉、触觉、听觉、嗅觉等进行收集病情资料，依据人体感觉器官收集的资料，其分辨率低，信息量少，模糊性大，有很大的主观性，缺少定性与定量的综合分析，虽然在诊法的规范化研究方面做了很多工作，但与临床实际应用还有较大的差距，应充分利用生物工程技术、信息技术、模糊数学、图象识别与生物传感技术等，开展中医临床信息技术多维综合采集分析系统的开发研究，并结合现代功能性检测仪器，以提高中医诊断的现代化研究水平。

    由于四诊收集的病史资料有很大的主观性，将一些客观的病史资料掺杂了主观因素，在舌诊、脉诊的现代研究暂时还难以取得突破的情况下，要做到四诊(诊法资料)的客观化出路何在?根本的出路在于：①做好证候的病理生理基础研究，此方面已经做了大量研究，得出了部分比较可喜的研究结论，但是仍有一些不尽如意的地方，今后的研究中应重点的从方法上给予解决。②如何很好利用现代客观的检查，更好的为中医诊断辨证服务，由于中西医理论方面的差异，中医还不能很好利用现代科技检查的结果。例如；在五脏虚证的研究中，发现了同一证候存在着许多客观指标的特异性改变。但是现代很少有人对这些指标做相关性研究。不进行相关性研究，选取指标虽多而无实际意义。要真正寻找出证候的特异性指标，必须进行此类研究。③证候规范化的研究必须紧密结合临床实际．以临床疗效作为验证辨证准确的客观指标，是必不司少的内容，必须增大样本，按照随机抽取、双盲的原则进行验证才符合客观规律。

    3.3 按照循证医学规律，逐步实现证候规范化
    证候是对疾病过程中病理状态的综合描述，涵盖者诸多因素相互作用的动态变化信息，定性描述和动态变化是其主要特征。因此，证候信息多具有模糊性和不确定性。构成证候的主要因素必须通过四诊来获取，当然也离不开临床客观检查结果，证候规范化的前提是中医病、证和症状的规范，是一项刻不容缓的重大课题，是中医最终过度到客观化、标准化和科学化必须经由的基本过程，这项工作牵扯面最广，实际意义和学术价值最大，同时也最为棘手，人们采用不同的方法从不同角度进行讨论证的规范化研究呈现出单一证候与证候群相互对立，文献考证与临床资料相互补充，定性与定量相互结合的格局。

    临床医生既是证据的提供者，同时又是证据的使用者，我们要按照循证医学模式进行临床证候的辨证。首先必须创建这种科学依据，将辨证的准确性作为最终评价指标，采取大规模，前瞻性，多中心，随机抽取、对照试验的方法，得到可信的结论。中医诊断必须尽最大努力做好这项工作，但真正大规模多中心的随机对照试验较难实施，样本小的较易完成。中医辨证在大规模，随机的情况下，辨证的结果才比较规范，真实客观，排除人为因素的影响，以系统评估技术对相关的辨证结果进行科学的评价，以获取最佳证据。

    总之，循证医学越来越受到重视并逐渐推广应用到今天，将其引入证候规范化方面的研究，有着广阔的前景，证候规范化是全体中医工作者的共同心声，尽管面临着巨大的困难，但只要大家共同努力，一定会使证候规范化的研究获得满意的结果。