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脑安泰胶囊是中国医学科学院药用植物研究所和安徽古井集团九方制药有限公司研制的中药新药，临床前药学、药理、毒理试验结果表明无明显毒副作用。本试验在5家中心医院进行，采用随机、双盲双模拟、多中心对照法观察脑安泰胶囊治疗中风病(动脉粥样硬化性血栓性脑梗死)恢复期之瘀血痹阻脉络证的有效性及安全性，现就我院参与临床试验的情况报告如下。
1 临床资料
1．1 一般资料210例患者均为我院2002年10月至2004年9)9门诊或住院病人。治疗组104例中，男59例，女45例；平均年龄(61．56±8．02)岁，身高(165．90±7．58)em，体重(66．19±8．87)kg，心率(75．86±7．49)次／rain，病程(42．25±34．36)d；对照组l06例中，男63例，女43例；平均年龄(62．86±6．86)岁，身高(167．17±7．41)em，体重(65．78±9．29)kg，心率(75．95±7．47)次／min，病程(48．81+41．12)d。两组患者年龄、性别、身高、体重、心率、病程等均无统计学意义(P>0．05)，具有可比性。
1．2病例选择标准中风病诊断标准：参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》所定标准：中风症见半身不遂，口舌歪斜，神识昏蒙，舌强言謇或不语，偏身麻木，符合中经络(无神识昏蒙)者。中风分期为恢复期(发病2周至半年)。瘀血痹阻脉络证辨证标准：参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》：主症：(1)半身不遂，(2)舌质紫或暗或有瘀斑，(3)脉细弦或细涩；次症：(1)口舌歪斜，(2)言语謇涩或不语，(3)偏身麻木，(4)或头晕目眩。
动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准：遵照全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》所定标准：(1)常于安静状态下发病。(2)大多数无明显头痛和呕吐。(3)发病可较缓慢，多逐渐进展，或阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等。(4)一般发病后1—2d内意识清楚或轻度障碍。(5)有颈内动脉系统和或椎基底动脉系统症状和体征。(6)CT或MRl检查发现脑梗死部位。(7)腰穿脑脊液一般不应含血。
纳入标准：(1)年龄l8—70岁的男性或女性。(2)符合中风病诊断标准者。(3)符合中风病中经络及瘀血痹阻脉络证辨证标准者。(4)中风病分期符合恢复期者。(5)西医诊断符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死或腔隙性脑梗死者。(6)其发病为第1次中风者。2治疗方法
2．1随机方法受试者均随药物编号随机接受治疗药或对照药的治疗，为保证两组用药外观、口服粒数、次数均相同，各组均加服安慰剂，均以28 d为1疗程。
2．2治疗组予脑安泰胶囊(由安徽古井集团九方制药有限公司提供，规格：250 m9，粒，批号：020725)500 m9／次+安慰剂(片剂)，2次／d。
2．3对照组予血塞通片(由湘雅制药厂生产、分装，含三七总皂甙50 m9／片，批号：20020808)100 m9／次+安慰剂(胶囊剂)，2次／d。
3治疗结果
3．1疗效标准中风病疗效标准参照1995年我国第四届脑血管病学术会议通过的神经功能缺损程度评分与患者总的生活能力状态(评定时的病残程度)评定来综合判定。基本痊愈：功能缺损评分减少91％-100％，病残程度0级；显效：功能缺损评分减少46％-90％，病残程度1-3级；有效：功能缺损评分减少18％-45％；无效：功能缺损评分减少17％以下；恶化：功能缺损评分增加或各种原因的死亡。
瘀血痹阻脉络证证候疗效判定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少I>70％。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。注：计算公式(尼莫地平法)为：f(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分}x100％。
3．2 不良反应在本次临床试验中，未观测到有与药物相关的不良反应发生。
4讨 论
动脉粥样硬化性血栓性脑梗死是一种以安静状态下缓慢出现的偏瘫、感觉及语言障碍为主要表现的急性脑血管疾病，其发生率约占全部急性脑血管疾病的50％一60％。此病的发生，多由供应脑的动脉因粥样硬化等自身病变使管腔狭窄、闭塞，或在狭窄的基础上形成血栓，导致脑局部急性血流中断，从而引起其供血范围内的脑组织缺血缺氧、软化坏死。腔隙性脑梗死是一种以纯感觉性卒中、纯运动性偏瘫、共济失调性轻偏瘫、构音不全一手笨拙综合征、感觉运动性卒中、单纯构音障碍、突然发作的记忆障碍等为主要表现的急性脑血管疾病，约占脑梗死的20％-30％。此病的发生，是由于高血压小动脉硬化及微血管壁节段性脂质透明样变，导致颅内穿通支远端闭塞，从而引起深在的脑组织发生灶性软化。
两者都属于中医学“中风”范畴。中医认为其发病乃由风、痰、瘀血阻滞于脑络，或肝、脾、肾亏虚，经脉失养所致。其病位在脑络，影响脑髓，与肝、脾、肾有关；其病性为本虚标实，虚在气、精、阴，实在风、痰、瘀。活血通络、熄风化痰、滋补肝肾、健脾益气等是其主要治疗原则。
脑安泰胶囊主要成份为葛根黄酮，具有活血通络功效，故用于中风病中经络之瘀血痹阻脉络证治疗疗效较好，是一种治疗中风病(动脉粥样硬化性血栓性脑梗死)恢复期之瘀血痹阻脉络证的安全、有效药物，值得临床推广应用。