心电产品的FDA 510(K)申请
上海吉量软件科技有限公司
鲁巍峰 博士
2004-6-16
目录
分类和适用范围
设备描述
健康风险
软件确认活动
电气安全和环境处理测试
电磁兼容性
性能测试
标识
第一部分
分类与适用范围
（Classification and Scope）
FDA对心电产品的分类
FDA 510(K)申请的指导文件
适用范围-心电监护仪
心电监护仪（包括心率计和心率报警器）
AAMI EC13: 1992, Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms 标准所覆盖的极大多数的心电监护设备，但不包括用于诊断目的的心电设备（适用AAMI EC11标准）
但不适用于以下心电监护设备：
胎儿心率监测设备
脉搏体积描记设备
使用侵入性导管或传感器的设备
监护动态心电的设备（心电记录设备）
中央监护设备的适用情况：
心电信号采集设备只用于获取心电波形，通过RF遥测或者有线连接传送给中央监护站作处理
若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围
若中央监护站还包括实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围
适用范围-心律失常检测和报警器
心律失常检测和报警器
是一种监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（例如期前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警的心电监护设备
可包括（或不包括）ST段报警功能，产品代码为MLD（Monitor, ST Segment with Alarm）
病人生理参数监护仪（MHX）Patient Physiological Monitor (with Arrhythmia Detector or Alarm)
包括心率报警部件：DRT
若包括心律失常检测和报警部件：DSI
还包含其他监护部件，适用相应的标准和指导建议：
体温监护
NIBP监护
CO2监护
脉搏氧饱和度监护
……
适用范围-心电诊断设备
心电诊断设备
AAMI EC11: 1991, Diagnostic Electrocardiographic Devices 标准所覆盖的极大多数的用于诊断目的的心电图机，但不包括用于监护目的的心电设备（适用AAMI EC13标准），该标准也包括检测和测量ST段水平改变，但不根据ST段水平改变产生报警的心电设备（non-alarming ST segment monitor, MLC）
但不适用于以下心电设备：
从体表之外的位置采集ECG的设备，例如使用侵入性导管或传感器的心电设备
具有解释或模式识别功能的心电诊断设备，例如QRS检测器、报警电路、心率计或诊断算法
胎儿心电监护仪
动态心电监护的设备，包括心电记录盒和伴随的扫描读出设备
胎儿心率监测设备
心电向量图机
脉搏体积描记设备
在其他医疗设备中使用的心电图机，例如病人监护仪、除颤器、负荷测试仪
适用范围-用于治疗目的的包含心律失常分析算法的设备
除颤监护仪，例如体外自动除颤器（AEDs），它使用一种解释算法来区分能放电和不能放电的心律，并在自动或半自动模式下传送电能，属于Class III，产品代码 MKJ（21 CFR 870.5310）
心脏起搏器（Pacemaker）
植入型心律转复除颤器（ICD）
其他心电治疗设备
特殊问题的处理
下列特殊问题应联系FDA获取这些设备510(K)申请所需的额外信息的特殊指导：
自动诊断设备（解释、分类和ECG诊断）
中央监护站
联网设备
使用遥测或经电话传输的设备
其他未在指导文件中提及的问题
本幻灯的适用
本幻灯适用于心律失常检测和报警器的FDA申请
本幻灯根据 Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm 翻译过来，基本等同于该指导规范
第二部分
设备描述
（Device Description）
设备描述-1
确定产品的分类和产品代码
设备部件和操作理论
明确设备的所有部件、软件和附件
连接或使用的任何从属设备：PC、DBMS、打印机
导联线：满足IEC60601-1 56.3(c)的要求
心电电极：ECG Electrode Guidance
包含所有附件在内的设备照片和功能模块图
功能性性能特征
计算能力
信息的显示和存储
趋势能力
数据采样通信：采样率、采样精度、接口
遥测规格：例如FCC 频带、天线、传输系统
病床/患者数
打印机要求
系统警告
设备描述-2
心律失常处理器和分析软件
心律失常检测算法
噪声检测和滤波技术
计算机化ST段测量能力
ST段能力
提供算法以下方面的简要技术描述：等电点的确定，J点的确定，ST段测量，降噪，室性和噪声波排斥，对心率变化的响应
提供设备产生的所有显示和报告的样例
报警条件
可触发报警的所有条件
包括报警条件的类型
生理报警
技术报警（设备或系统报警）
设备描述-3
用户接口
用户接口
设备是否可被编程以及可编程的程度
技术规格（产品规格）
总结技术规格，例如测量容差（tolerances）、操作限制、电源规格和模式与设置，包括它们的范围和/或精度、其他任何功能的、物理的和环境的规格
患者接触材料
确定与患者接触的所有部件（应用部分）
确定每个接触部件构成的原材料、供应商和材料的唯一标识号
设备描述-4
与已上市设备（Predicate device）的比较
确定合法已上市产品的型号名称、SN、制造商以及510(K) No.
提供一份比较表，应包括所有前述的设备描述信息（设备照片除外），特别强调下列信息：
患者群体和适用环境
设备的基本技术或特征，例如模拟或数字技术、电极配置（configuration）、频响、输入阻抗、动态范围、CMRR、QRS检测灵敏度、起搏脉冲排斥、系统噪声等
系统通信水平、传输特征、计算机接口和其他技术特征，例如有线、RF遥测、经电话传输和/或Fax能力
针对单独设备和连接到中央平台设备的心率指示器和报警系统（报警级别和管理）
解释为何任何差异对安全性和有效性不产生不良影响
第三部分
健康风险
（Risks to Health）
健康风险-1
健康风险-2
对510(K)申请，下列情况应作风险分析
识别与设备有关的其他任何风险，例如远程、实时心律失常检测器、网络系统、动态无线系统具有可能产生其他风险的设备特征，FDA鼓励申请机构与FDA联系讨论对这些特征的风险分析和额外测试
描述风险分析所用的方法：对于一个已识别的特定风险选择其他分析方法，或识别出具有其它风险时，应提供足够的细节以支持使用的风险分析方法
健康风险-3
具有患者应用部分的心律失常检测器应被认为与患者的完整皮肤有长时间的接触
对这些部分的材料进行生物相容性评价：依照标准ISO10993 Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing
在设计历史文件中记录评价结果并作为QS的一部分（21 CFR 820.30）
根据与设备接触的长短和程度来选择合适的测试方法
若已有同样的材料用于与患者接触具有相同类型和长短的已上市产品，可以确认该已上市产品而代替生物相容性试验
第四部分
软件确认活动
（Software Validation Activity）
软件确认活动-1
包含在医疗器械中的软件
按照 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices 提供所需的软件文档
严重级别（level of concern）是反映软件失效的可能后果的指标，分成较大、中等、较小三级
通常，FDA认为心律失常检测器属于“major level of concern”
若申请机构相信心律失常检测器中的软件应被认为是较小或中等严重级别，应提供一份讨论发生软件失效的可能后果的清晰的科学辩护报告
鼓励利用任何认可的软件标准，并提供一致性声明，FDA网站提供被认可的软件标准搜索（包括其他标准）
软件确认活动-2
设备中包括的零售软件（Off-the-shelf）
应按照Guidance for Industry, FDA Reviews and Compliance on Off-the-Shelf Software Use in Medical Devices 提供额外的信息
第五部分
电气安全和环境处理测试
（Electrical Safety and Environmental Handling Testing）
电气安全和环境处理试验-1
依据以下一个或多个标准，评价设备的电气安全性以及在暴露于有害环境处理后的工作能力
IEC 60601-1
AAMI EC11, Diagnostic Electrocardiographic Devices
Underwriters Laboratory UL 2601-1 Amendment 1
ANSI/AAMI ES-1, Safe Current Limits for Electromedical Apparatus
IEC 60529, Degrees of Protection provided by Enclosures (IP Code) Consolidated Edition
IEC 60721-4-x TR (Technical Reports)
设备的特征和设计来决定上述标准的具体适用，以及其他标准补充或代替它们是否合适，可与FDA讨论具体适用于设备特征和设计的标准
电气安全和环境处理试验-2
转运环境中使用的心律失常检测器
例如救护车、直升飞机
撞击试验
IEC 60068-2-27 (1987), 30g的峰值加速测试，或
IEC 60068-2-32 (1975), 50cm高处自由坠落试验
注：适用标准中的其他撞击试验也必须同时满足
振动试验
IEC 60068-2-64 (1993) and Corr 1
第六部分
电磁兼容性
（Electromagnetic Compatibility）
电磁兼容性-1
电磁兼容性（EMC）包括：
发射（emissions）：对其他电子设备的干扰
免疫性（immunity）：对由其他电子设备的发射产生的干扰的耐受性能
发射试验：必须证明对其他电子设备的性能不会产生不良干扰，试验应包括RF电磁、低频磁场和电线发射（conducted emissions）
免疫性试验：必须证明在适用环境中存在其他电气和电子设备，或其他电磁干扰源时，设备能够正常工作。设备在暴露于各种形式的电磁干扰或暴露后，其使用应在可接受的范围内
电磁兼容性-2
免疫性试验应包括：
静电释放
辐射的RF电磁场
电的瞬间波动和暴发（electrical fast transients and bursts）
电涌（surges）