中药软膏剂的制备工艺及质量标准

我院中药软膏剂有十多个品种，多年来一直备受广大患者的推崇，经多年临床验证表明，我院大部分中药软膏剂具有疗效显著、副作用及不良反应小、外观均匀细腻、稳定性良好、便于携带、服用的特点。另外，有的品种（例如归草润肤膏）除了具有治疗作用外，还兼有防晒、美容的特点。近年来，我院制剂室对中药软膏剂的制备工艺进行了改进，并重新修订了质量标准，开发出多个新的中药软膏剂，经临床反馈，按照新的制备工艺制得的中药软膏剂具有外观均匀细腻，内在质量稳定，服用方便，疗效显著，无毒副作用的优点，现就我院中药软膏剂的制备工艺及质量标准作一介绍。

1 制备工艺

1.1 中药浸膏的制备 此过程为整个中药软膏剂制备工艺中的关键环节，中药浸膏的质量直接影响成品的外观、疗效。此环节又分为挑选，炮制加工，煎煮，过滤、浓缩，醇沉，回收乙醇、收膏，消毒等工序。

1.1.1 挑选 由专业技术人员对药材进行鉴定，并核对药物的品名、编号、数量、规格是否与配料单一致，核对无误后进行挑选，去掉非药用部位和杂质。

1.1.2 炮制加工 按中药炮制规范的要求，对处方中药材进行适宜的炮制加工。

1.1.3 煎煮 以处方中君药（或贵重药、毒剧药）中有效成分或指标成分的含量为监控指标，采用正交分析的方法确定最佳提取工艺。一般为加水煎煮2次，每次2小时，加水量分别为药材量的10倍、8倍。

1.1.4 过滤、浓缩 煎煮液过滤后进行浓缩，一般采用减压浓缩的方法以避免有效成分受高温分解，一般浓缩至1:1（药材:药液g/ml）。

1.1.5 醇沉 醇沉时浓缩液的温度应控制在50℃左右，加入乙醇的量应根据处方中有效成分的极性决定，多数采用60%～70%醇沉，醇沉时随着乙醇的加入要不停的搅拌，醇沉后的药液应及时放置于冷库中（0～5℃），静置12h以上。

1.1.6 回收乙醇、收膏 回收乙醇时，一般应掌握在0.08MPa、60℃下进行，以免有效成分损失，回收乙醇后继续浓缩至稠浸膏，备用。

1.1.7 消毒 为了确保浸膏的存放安全以及成品的微生物限度合格，必须进行消毒，一般采用流通蒸气消毒的方法。

1.2 中药软膏剂的制备

1.2.1 配制前的准备 对净化间中操作台、墙壁、地面、工具及设备进行清洁。操作人员要严格遵守无菌概念，操作前应刷手，更衣更鞋，并用75%乙醇擦拭手及工具、容器、设备，并于操作前用紫外灯照射净化间1h。

1.2.2 基质的选择 根据处方药物的性质选取W/O型或O/W型基质。在使用基质前应观察基质的外观、状态、色泽、软硬度是否符合要求，符合要求后方可进行下一道工序的生产。

1.2.3 配制 按处方量称取基质，并加入规定量的中药浸膏及辅料（例如二氧化钛、氧化锌等），滴加少许香精，上搅拌机进行搅拌（速度一般为500～800r/min），搅拌至均匀细腻即可。

1.2.4 分装 采用经微生物限度检查合格的内包装材料（瓶、盒等）进行分装，分装时要随时检查装量差异。

1.2.5 包装 将分装后的中药软膏剂进行贴签、包装。

2 质量标准

2.1 外观 均匀度、细腻度应符合《中国药典》2000版有关规定。

2.2 装量差异 应符合《中国药典》2000版有关规定。

2.3 薄层鉴别、含量测定 对中药软膏剂中君药（或贵重药、毒剧药）的有效成分或指标成份进行薄层鉴别，部分品种还可进行含量测定。

2.4 微生物限度检查 应符合《中国药典》2000版有关规定。

2.5 稳定性考察 中药软膏剂在室温下放置1年，并于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月各考察1次，其各项质量指标均符合要求并保持稳定。

作者单位:300193天津中医学院第一附属医院制剂室

（收稿日期:2004-02-24）

（编辑一 坤）