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甜梦胶囊是由烟台荣昌制药有限公司生产的一种纯中药制剂，具有益气补肾、健脾和胃、养心安神之功效，现将甜梦胶囊治疗失眠症疗效分析如下。
1 对象和方法
1.1 对象 所有病例来自我院门诊患者共66例，入选标准符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版（CCMD-3）的关于失眠症（非器质性失眠症）标准，年龄17～68岁，其中服用甜梦胶囊34例，男12例，女22例，平均年龄46.85 ±12.15岁，平均病程2.0±7.0年。服用舒乐安定组32例，男10例，女22例，平均年龄46.32±11.69岁，平均病程2.0±6.5年。两组在性别、年龄、病程、职业、既往用药等方面差异均无显著性（P>0.05）。入组时甜梦胶囊睡眠状况评定平均总分为12.64±2.89，舒乐安定组平均总分为13.94±2.95。两组的睡眠状况平均总分及各因子平均分差异均无显著性（P>0.05）。以上情况说明两组在入组前的失眠严重程度差异无显著性。血、尿常规、肝功能化验、心电图及胸透均正常。入选患者均未服用其它镇静催眠药或经清洗2～7天后方可入组。除外药物及酒精成瘾者、过敏体质者。所有患者进入治疗前签署知情同意书。
1.2 方法 本试验采用随机双盲对照。随机分为甜梦胶囊治疗组、舒乐安定对照组。进行12天的双盲试验期，并于试验前、试验后第5天、第12天进行随访。每晚上床前15min1次口服2mg舒乐安定，早晚各服1.6mg甜梦胶囊，并让患者每天填写“服药卡”，记录用药后的睡眠状况变化及不良反应。在试验中，不允许合并使用其它的镇静催眠药。
1.3 睡眠状况和临床疗效评定 为了解患者服药后睡眠状况变化，采用了睡眠状况评定表。此表主要因子包括:入睡时间、睡眠时间、夜间醒的次数、梦的程度、日间疲乏、患者对睡眠质量评价等7项。每项分为0～3级。此项主要由患者自己来评定。治疗后积分减少2/3以上为显效;积分减少1/3为有效;减少不及1/3为无效。
2 结果
2.1 临床疗效 甜梦胶囊痊愈2例（5.88%），显效25例（73.53%），有效7例（20.59%），愈显率为79.41%。舒乐安定组痊愈2例（6.25%），显效26例（81.25%），有效4例（12.50%），愈显率为87.50%。经统计学处理，两组临床疗效差异无显著性（P>0.05）。
2.2 睡眠状况评定 两组在治疗第5天睡眠状况评定总分就有显著下降。甜梦胶囊组睡眠评定平均总分为5.64±3.28，舒乐安定组平均总分为6.02±3.26。到第12天时，两组睡眠状况评定平均总分继续下降。甜梦胶囊组平均总分为4.74±3.25，舒乐安定组平均总分为4.72±3.26。于治疗前相比，差异有显著性（P<0.05）。说明两药对失眠均有疗效。
2.3 不良反应 甜梦胶囊组有2例出现不同程度的不良反应，不良反应发生率为5.88%，主要不良反应为乏力，程度较轻，不影响治疗。舒乐安定组共有5例出现不良反应，不良反应发生率为15.63%，两组不良反应发生率经统计学处理，差异有显著性（P<0.05）。
3 讨论
理想的催眠药应具备起效快，能维持患者常态所需的睡眠时间，不良反应轻，不影响患者的学习和工作，无依赖这些条件。在过去的40年里，对失眠的治疗从巴比妥类药物发展到目前在临床上广泛应用的苯二氮类催眠药，其已取代了巴比妥类药物。然而，苯二氮类药物有许多不足，如多数有头晕、乏力、头痛，并可出现失眠反跳、宿醉、药物依赖及戒断反应 ［1］ 。本试验采用1.6mg甜梦胶囊与2mg舒乐安定进行随机双盲对照研究，结果表明两药在诱导睡眠、减少睡眠中断次数、减轻梦的程度、延长睡眠时间、改善日间疲乏困倦、提高睡眠质量等方面有良好作用。但甜梦胶囊的安全性显著高于舒乐安定组。
本试验表明，甜梦胶囊具有诱导睡眠快、减少睡眠中断次数、延长睡眠时间、减轻日间疲乏和困倦的特点，能明显提高睡眠质量，而且安全性高。试验中，年龄较大的患者也未见明显的不良反应。因此，甜梦胶囊治疗失眠症安全有效。
参考文献
1 Vgontzas AN，Kales A，Biscler ED.Benzodiazepine side effects:role of pharmacokinetics and pharmacodynamics.Pharmacology，1995，51:205.
（收稿日期:2004-07-22）
作者单位:163712黑龙江省大庆市第三医院
黑龙江省大庆市120紧急救援中心
（编辑日 强）