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【摘要】 目的 评价蓝芪降糖胶囊治疗糖尿病（气阴两虚型）的疗效和安全性。方法 采用双盲双模拟随机对照治疗的方法进行。结果 试验组临床总有效率为80.0%，显效率50.0%;未发现其它不良反应。结论 蓝芪降糖胶囊在目前的口服剂量、疗程范围内，用药安全，无毒副作用，是一种治疗糖尿病（气阴两虚型）安全有效的药物。
关键词 蓝芪降糖胶囊 糖尿病 气阴两虚型 中医药疗法
Clinical study on treatment of diabetes with Lanqi Jiangtang Capsule
Ren Jianping，Huang Zhijun，Xiao Fei，et al.
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Wuhan430014.
【Abstract】 Objective To evaluate both the therapeutic effect and the safety of Lanqi Jiangtang Capsule in treating diabetes.Methods The test by bi-blind，bi-imitation，grouping randomly were carried out.Results Both the total effective rate and the dominate effective rate of the treated group were80.0%and50.0%respectively.No side effect was found.Conclusion Lanqi Jiangtang Capsule was a effective drug in treating diabetes（deficiency of both Qi and Yin）which proved safety in application of oral dosage.
Key words Lanqi Jiangtang Capsule diabetes deficiency of both Qi and Yin therapies of Traditional Chiˉnese Medicine
蓝芪降糖胶囊是武汉健民药业集团股份有限公司承担的科技项目。2002年12月～2004年7月对其进行临床研究，考察其疗效和安全性，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 共观察120例，全部为门诊病人。其中蓝芪降糖胶囊60例，渴乐宁胶囊60例。采用双盲双模拟分层随机对照。试验组男42例，女18例;病情轻度36例，中度20例，重度4例;对照组男36例，女24例，病情轻度32例，中度24例，重度4例，试验组与对照组在性别、年龄、病情、病程、血糖、血脂、各种症状方面治疗前中医证候积分比较差异无显著性，具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 气阴两虚之中医辨证标准 倦怠乏力，腰膝酸软，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。
1.2.2 西医诊断标准 采用《中药新药临床研究指导原则（试行）》 ［1］ 作为本研究的诊断标准。凡符合下述条件之一者可诊断为糖尿病。（1）有糖尿病症状，随机血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）。（2）有糖尿病症状而血糖未达上述标准，进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），2h血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。（3）如无糖尿病症状，除上述标准外须另加1项标准，即OGTT1h血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）;或另1次OGTT2h血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）;或另一次空腹血糖≥7.8mmol/L（140mg/dl）。
1.2.3 纳入标准 凡符合以上诊断标准和中医辨证的属气阴两虚型的糖尿病患者，且诊断时年龄≥35岁，病程>3个月。
1.2.4 排除标准（包括非适应证或剔除标准） （1）孕妇、青少年及胰岛素依赖型患者。（2）不合作者，指不能配合饮食控制或不按规定用药影响疗效者。（3）患者在用药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制增加活动量后空腹血糖<7.8mmol/L（140mg/dl），或餐后2h血糖<11.1mmol/L（200mg/dl）。
1.3 方法
1.3.1 试验药物 蓝芪降糖胶囊由武汉健民药业集团股份有限公司生产;渴乐宁胶囊由威海市昆仑制药厂生产，采用和蓝芪降糖胶囊相同包装，统一编号，同一病人服用同一编号药物。
1.3.2 给药方法 本研究包括3个月时期:2周清洗（进入）期、8周剂量调整期和4周剂量维持期。（1）在清洗阶段，除二甲双胍外，停止服用以往使用的任何口服降糖药物，以往使用饮食（运动）治疗的患者继续原治疗并进入2周的清洗期。此期对患者一般临床资料及血糖控制情况进行检查和记录。（2）清洗期结束后，患者被分配接受治疗。本研究中，各治疗用药有2个剂量调整，蓝芪降糖胶囊、渴乐宁胶囊，2粒/d，3餐前服用，为Ⅰ级剂量;4粒/次，3餐前服用为Ⅱ级剂量。开始治疗后第4周及第8周，患者血糖控制如不能降至满意控制标准（即空腹血糖≥7.0mmol/L，但≤11.1mmol/L），则所有药物剂量由第Ⅰ级上升至Ⅱ级。但无论使用何种剂量，一旦患者空腹毛细血管血糖水平<4.4mmol/L，或用Ⅱ级剂量期间，空腹血糖≥11.1mmol/L则退出本试验，最后4周维持剂量不变。
1.3.3 疗程 14周为1个疗程。
1.3.4 观察项目 （1）安全性观察:记录两组药后不良反应，记录血、尿、便常规项目及心肝肾功能给药前后的变化，以评价蓝芪降糖胶囊的安全性。（2）实验室检查:包括空腹血糖（FBG），餐后2h血糖（PPBG），24h尿糖定量（UP），血清甘油三酯（TG）及总胆固醇（TC）。
1.3.5 疗效判定标准 参考《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》。
1.4 统计学方法 分自身对照和组间对照，计量资料采用t检验或配对t检验，计数资料采用χ 2 检验，等级资料采用Ridit分析。
2 结果
2.1 临床总疗效 蓝芪降糖胶囊试验组显效率为50%，总 有效率为80.0%;渴乐宁胶囊对照组显效率为43.3%，总有效率为73.3%，两组比较差异有显著性，试验组疗效明显优于对照组。
2.2 中医证候积分 两组患者中医证候积分治疗前后变化比较，见表1。
2.3 两组血糖、24h尿糖值变化比较 见表2。
表1 两组患者中医证候积分治疗前后变化比较 （略）
注:组内比较 ˇ P>0.05， # P>0.05
表2 患者空腹血糖值、餐后2h血糖、24h尿糖定量值变化比较 （略）
注:组内比较 ˇ P<0.05， # P>0.05
2.4 治疗前后血脂变化 见表3。
表3 蓝芪降糖胶囊治疗前后血脂变化 （略）
注: ˇˇ P<0.05， ˇ P>0.05， # P>0.05
2.5 安全性检测 在临床试验中，对全部受试者进行了安全性检测，全部患者治疗前后三大常规，心、肝、肾功能检查未见异常改变。
3 讨论
糖尿病为临床常见病，与祖国医学“消渴”有相似的症状学内涵。“消渴”一词首见于《内经》，其病因主要为素体阴虚，饮食不节，情志失调，劳欲过度。其病机为阴虚燥热，导致气阴两伤，阴阳两伤，阴阳两虚，最后导致脾肾亏虚，瘀血内阻，治宜益气养阴，健脾补肾，清热活血。蓝芪降糖胶囊是由绞股蓝、黄芪、葛根、玉竹等组成，方中绞股蓝有明显 益气功效;黄芪能补中益气，扶正;葛根升阳解肌、透疹止泻、除烦止渴之功。加之玉竹养阴消渴;现代研究证明其有很好的降糖及防治糖尿病的作用 ［2～5］ 。临床研究表明:（1）试验组显效率为50.0%，总有效率为80.0%，疗效明显优于对照组。（2）在改善症状、中医证候、降血糖及血脂等方面疗效明显优于对照组。提示蓝芪降糖胶囊对糖尿病有较好的疗效。
参考文献
1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京:中国医药科技出版社，2002，233-237.
2 王俊棠，刘修芹，李刚，等.绞股蓝治疗糖尿病和高血压病的临床观察.中西医结合实用临床急救，1998，5（6）:256-257.
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4 潘竞锵，韩超，刘惠纯，等.葛根芩连汤降血糖的实验研究.中国新药杂志，2000，9（3）:167-170.
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（收稿日期:2004-08-23）
（编辑日 强）
ˇ 基金项目:国家科技部“中药现代化研究与产业化开发”项目（编号:99-929-02-11）
作者单位:430014湖北省武汉市中医医院
430052武汉健民药业集团股份有限公司